Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie metod uzavření řezu pro totální náhradu kolena

21. srpna 2012 aktualizováno: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Srovnávací studie metod uzavření řezu pro totální endoprotézu kolene

Cílem studie je porovnat techniky uzávěru incize totální náhrady kolenního kloubu pomocí kombinace nejmodernějších stehů s tkáňovými lepidly nebo svorkami ve snaze identifikovat nejlepší přístup s ohledem na časovou efektivitu, náklady, životnost, dehiscence, mikrobiální rezistence a kosmeze.

Hypotézou je, že kombinovaný přístup sutura/adhezivní (sutura pro pouzdro a podkožní vrstvy a tkáňové lepidlo pro konečnou kožní vrstvu) nebo přístup sutura/svorka bude výrazně rychlejší a bude mít srovnatelnou trvanlivost jako konvenční přístup výhradní sutura (stehy používané pro kapsle, subkutánní a kožní vrstvy). Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednomístná, nezaslepená (otevřená) studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení zahrnovala 18 let nebo starší
  • TKA plánovaná bez bilaterálního plánovaného do jednoho týdne od úvodní operace
  • Ochota navštěvovat předepsanou fyzikální terapii 3x týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala zdravotní stav nebo osobní okolnosti, které by bránily účasti a dokončení fyzikální terapie a následných návštěv
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Předoperační systémové infekce
  • Nekontrolovaný diabetes nebo nemoci nebo stavy, o kterých je známo, že ovlivňují proces hojení ran
  • Známá přecitlivělost na kyanoakrylát
  • Formaldehyd nebo barvivo D&C Violet #2
  • Předchozí hardwarová fixační zařízení kolena
  • Předchozí incize kolena větší než 9 cm a artrofibróza jako důkaz omezeným ROM menším než 80°.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Histoakrylové tkáňové lepidlo
Histoacryl Blue (HAB) tkáňové lepidlo (n-butyl-2 kyanoakrylát; B. Braun Corp., Melsungen, Německo). Histocryl je sterilní tekuté kožní lepidlo schválené FDA, které se používá jako náhražka stehů pro uzavření ran již přibližně 40 let.
Přístroj: Histoakrylové tkáňové lepidlo
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-ocytl kyanoakrylát; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond je také tekuté pojivo schválené FDA, které se používá k uzavírání ran již přibližně 10 let a ukázalo se, že je stejně účinné jako stehy.
Přístroj: Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: Sponky
Sešívačka Visistat 35W (Teleflex Corp, Limerick, PA). Systém sponek Weck se sponkami z nerezové oceli schválený FDA byl ověřen léty používání a zůstává standardně akceptovaným přístupem k uzavírání díky rychlosti vkládání i vyjímání.
Přístroj: Sponky
ACTIVE_COMPARATOR: Běh podkožní s Monocrylem
Šití Monocryl 4-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl je vstřebatelný, syntetický steh indikovaný pro aproximaci měkkých tkání schválený FDA.
Přístroj: Monocryl 4-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 1/2009-10/2009
Primárním cílovým parametrem je průměrné prodloužení doby výkonu pro uzavření incize TKA s použitím kombinovaného přístupu sutura/adhezivní nebo sutura/svorka oproti samotnému uzavření suturou.
1/2009-10/2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pobyt v nemocnici po ukončení
Časové okno: 1/2009-10/2009
Změna průměrné doby hospitalizace po ukončení mezi studijními a kontrolními kohortami
1/2009-10/2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB1108-0328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histoakrylové tkáňové lepidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit