Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af incisionslukningsmetoder til total knæudskiftning

21. august 2012 opdateret af: Foundation for Southwest Orthopedic Research

En sammenlignende undersøgelse af incisionslukningsmetoder til total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne incisionslukningsteknikker til total knæudskiftning ved hjælp af en kombination af avancerede suturer med vævsklæbemidler eller hæfteklammer i et forsøg på at identificere den bedste tilgang med hensyn til tidseffektivitet, omkostninger, holdbarhed, dehiscens, mikrobiel resistens og kosmese.

Hypotesen er, at den kombinerede sutur/klæbende tilgang (suturer til kapsel og subkutane lag, og vævsklæbemiddel til det sidste kutane lag) eller sutur/hæftemetode vil være betydeligt hurtigere og af sammenlignelig holdbarhed som den konventionelle eksklusive suturmetode (suturer brugt til kapslen, subkutane og kutane lag). Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt sted, ublindet (åbent) studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfattede 18 år eller ældre
  • TKA planlagt uden en bilateral planlagt inden for en uge efter den indledende operation
  • Villighed til at deltage i ordineret fysioterapi 3 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede medicinske tilstande eller personlige forhold, der ville forhindre deltagelse og afslutning af fysioterapi og opfølgningsbesøg
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Preoperative systemiske infektioner
  • Ukontrolleret diabetes eller sygdomme eller tilstande, der vides at påvirke sårhelingsprocessen
  • Kendt overfølsomhed over for cyanoacrylat
  • Formaldehyd, eller farvestoffet D&C Violet #2
  • Tidligere knæhardwarefikseringsenheder
  • Tidligere knæsnit større end 9 cm, og artrofibrose som bevis ved begrænset ROM mindre end 80°.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl vævsklæber
Histoacryl Blue (HAB) vævsklæber (n-butyl-2-cyanoacrylat; B. Braun Corp., Melsungen, Tyskland). Histocryl er et FDA-godkendt sterilt flydende hudklæbemiddel, der har været brugt som erstatning for suturer til sårlukning i cirka 40 år.
Enhed: Histoacryl vævsklæber
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-ocytl cyanoacrylat; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond er også et FDA-godkendt flydende bindemiddel, der har været brugt til sårlukning i cirka 10 år og bevist lige så effektivt som suturer.
Enhed: Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: Hæfteklammer
Visistat 35W hæftemaskine (Teleflex Corp, Limerick, PA). Det FDA-godkendte Weck-hæftesystem med hæfteklammer i rustfrit stål er blevet bevist gennem mange års brug og forbliver den standard-accepterede lukningsmetode på grund af hurtig isætning samt fjernelse.
Enhed: Hæfteklammer
ACTIVE_COMPARATOR: Løb Subcuticular med Monocryl
Monocryl 4-0 sutur (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl er en FDA-godkendt absorberbar, syntetisk sutur, der er indiceret til tilnærmelse af blødt væv.
Enhed: Monocryl 4-0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 1/2009-10/2009
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige forbedring af proceduretiden for TKA-incisionslukning ved brug af en kombineret sutur/klæbende eller sutur/hæfteklammertilgang versus suturlukning alene.
1/2009-10/2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postophold på hospitalet
Tidsramme: 1/2009-10/2009
Ændring i gennemsnitlig postop-ophold mellem undersøgelses- og kontrolkohorter
1/2009-10/2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB1108-0328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histoacryl vævsklæber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner