En sammenlignende studie av snittlukkingsmetoder for total kneprotese
21. august 2012 oppdatert av: Foundation for Southwest Orthopedic Research
En sammenlignende studie av snittlukkingsmetoder for total kneartroplastikk
Målet med studien er å sammenligne snittlukkingsteknikker for total kneprotese ved bruk av en kombinasjon av toppmoderne suturer med vevslim eller stifter i et forsøk på å identifisere den beste tilnærmingen med hensyn til tidseffektivitet, kostnad, holdbarhet, dehiscens, mikrobiell resistens og kosmese.
Hypotesen er at den kombinerte sutur/klebende tilnærmingen (suturer for kapsel- og subkutane lag, og vevsadhesiv for det siste kutane laget) eller sutur-/stifttilnærmingen vil være betydelig raskere og av sammenlignbar holdbarhet som den konvensjonelle eksklusive suturtilnærmingen (suturer som brukes til kapsel, subkutane og kutane lag). Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsteds, ublindet (åpen etikett) studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier inkluderte 18 år eller eldre
- TKA planlagt uten en bilateral planlagt innen en uke etter den første operasjonen
- Vilje til å delta på foreskrevet fysioterapi 3 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderte medisinske tilstander eller personlige forhold som ville forhindre deltakelse og gjennomføring av fysioterapi og oppfølgingsbesøk
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Preoperative systemiske infeksjoner
- Ukontrollert diabetes, eller sykdommer eller tilstander som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessen
- Kjent overfølsomhet for cyanoakrylat
- Formaldehyd, eller fargestoffet D&C Violet #2
- Tidligere knehardwarefikseringsenheter
- Tidligere knesnitt større enn 9 cm, og artrofibrose som bevis ved begrenset ROM mindre enn 80°.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl vevslim
Histoacryl Blue (HAB) Tissue Adhesive (n-butyl-2 cyanoacrylate; B. Braun Corp., Melsungen, Tyskland).
Histocryl er et FDA-godkjent sterilt flytende hudlim som har blitt brukt som erstatning for suturer for sårlukking i omtrent 40 år.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-ocytl cyanoakrylat; Ethicon, Somerville, NJ).
Dermabond er også et FDA-godkjent flytende bindemiddel som har blitt brukt for sårlukking i omtrent 10 år og bevist like effektivt som suturer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stifter
Visistat 35W stiftemaskin (Teleflex Corp, Limerick, PA).
Det FDA-godkjente Weck-stiftesystemet med stifter i rustfritt stål har blitt bevist over mange års bruk og er fortsatt den standard aksepterte lukkemetoden på grunn av hastigheten på innsetting og fjerning.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjører subkutikulær med Monocryl
Monocryl 4-0 sutur (Ethicon, Somerville, NJ).
Monocryl er en FDA-godkjent absorberbar, syntetisk sutur indikert for tilnærming av bløtvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 1/2009-10/2009
|
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig forbedring av prosedyretiden for TKA-snittlukking ved bruk av en kombinert sutur/klebende eller sutur/stifttilnærming versus suturlukking alene.
|
1/2009-10/2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig innleggelse på sykehus
Tidsramme: 1/2009-10/2009
|
Endring i gjennomsnittlig innleggelse på sykehus mellom studie- og kontrollkohorter
|
1/2009-10/2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB1108-0328
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .