Een vergelijkende studie van methoden voor het sluiten van incisies voor totale knievervanging
21 augustus 2012 bijgewerkt door: Foundation for Southwest Orthopedic Research
Een vergelijkende studie van incisiesluitingsmethoden voor totale knieartroplastiek
Het doel van de studie is om technieken voor het sluiten van incisies voor totale knievervanging te vergelijken met behulp van een combinatie van ultramoderne hechtingen met weefselkleefstoffen of nietjes in een poging om de beste aanpak te identificeren met betrekking tot tijdsefficiëntie, kosten, duurzaamheid, dehiscentie, microbiële resistentie en cosmese.
De hypothese is dat de gecombineerde hechting/adhesiebenadering (hechtingen voor kapsel- en subcutane lagen, en weefsellijm voor de laatste huidlaag) of hechting/nietbenadering aanzienlijk sneller zal zijn en van vergelijkbare duurzaamheid zal zijn als de conventionele exclusieve hechtingbenadering (hechtingen gebruikt voor de capsule, subcutane en cutane lagen). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde (open-label) studie op één locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren 18 jaar of ouder
- TKA ingepland zonder bilateraal gepland binnen een week na de eerste operatie
- Bereidheid om 3 keer per week voorgeschreven fysiotherapie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten medische aandoeningen of persoonlijke omstandigheden die deelname aan en voltooiing van fysiotherapie en vervolgbezoeken zouden verhinderen
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Preoperatieve systemische infecties
- Ongecontroleerde diabetes, of ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces beïnvloeden
- Bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat
- Formaldehyde, of de kleurstof D&C Violet #2
- Eerdere apparaten voor fixatie van kniehardware
- Eerdere knie-incisies van meer dan 9 cm en artrofibrose als bewijs door beperkte ROM van minder dan 80 °.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl weefsellijm
Histoacryl Blue (HAB) weefselkleefstof (n-butyl-2-cyaanacrylaat; B. Braun Corp., Melsungen, Duitsland).
Histocryl is een door de FDA goedgekeurde steriele vloeibare huidlijm die al ongeveer 40 jaar wordt gebruikt als vervanging voor hechtingen voor wondsluiting.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond weefsellijm met hoge viscositeit (2-ocytl cyaanacrylaat; Ethicon, Somerville, NJ).
Dermabond is ook een door de FDA goedgekeurd vloeibaar bindmiddel dat al ongeveer 10 jaar wordt gebruikt voor het sluiten van wonden en waarvan bewezen is dat het net zo effectief is als hechtingen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nietjes
Visistat 35W nietmachine (Teleflex Corp, Limerick, PA).
Het door de FDA goedgekeurde Weck-nietsysteem met roestvrijstalen nietjes heeft zich in de loop van jarenlang gebruik bewezen en blijft de standaard geaccepteerde sluitingsmethode vanwege de snelheid van inbrengen en verwijderen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhuids rennen met Monocryl
Monocryl 4-0 hechtdraad (Ethicon, Somerville, NJ).
Monocryl is een door de FDA goedgekeurde resorbeerbare, synthetische hechtdraad die geïndiceerd is voor het benaderen van zacht weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1/2009-10/2009
|
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verbetering van de proceduretijd voor TKP-incisiesluiting met behulp van een gecombineerde hechting/adhesief- of hechting/niet-benadering versus hechtingsluiting alleen.
|
1/2009-10/2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 1/2009-10/2009
|
Verandering in gemiddelde postop ziekenhuisopname tussen studie- en controlecohorten
|
1/2009-10/2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1108-0328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .