全膝关节置换术切口闭合方法的比较研究
2012年8月21日 更新者：Foundation for Southwest Orthopedic Research
该研究的目的是比较使用最先进的缝合线与组织粘合剂或订书钉相结合的全膝关节置换切口闭合技术，以确定在时间效率、成本、耐用性、开裂、微生物抗性和美容。
假设是联合缝合/粘合剂方法（缝合胶囊和皮下层，最后皮肤层的组织粘合剂）或缝合/缝合钉方法将明显更快，并且与传统的独家缝合方法（缝合用于囊层、皮下层和皮层）。 这是一项前瞻性、随机、对照、单中心、非盲（开放标签）研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括 18 岁或以上
- 在初始手术后一周内安排全膝关节置换术，但没有进行双侧计划
- 愿意每周参加 3 次规定的物理治疗。
排除标准：
- 排除标准包括会妨碍参与和完成物理治疗和后续访问的医疗条件或个人情况
- 目前参加另一项临床试验
- 术前全身感染
- 不受控制的糖尿病，或已知会影响伤口愈合过程的疾病或病症
- 已知对氰基丙烯酸酯过敏
- 甲醛，或染料 D&C Violet #2
- 先前的膝关节硬件固定装置
- 先前膝关节切口大于 9 厘米，关节纤维化作为限制 ROM 小于 80° 的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Histoacryl 组织粘合剂
Histoacryl Blue (HAB) 组织粘合剂（n-butyl-2 cyanoacrylate; B. Braun Corp., Melsungen, Germany）。
Histocryl 是一种经 FDA 批准的无菌液体皮肤粘合剂，大约 40 年来一直被用作伤口缝合线的替代品。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮肤粘合
Dermabond 高粘度组织粘合剂（2-ocytl 氰基丙烯酸酯；Ethicon，Somerville，NJ）。
Dermabond 也是一种 FDA 批准的液体粘合剂，已用于伤口闭合约 10 年，并被证明与缝合线一样有效。
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ACTIVE_COMPARATOR：订书钉
Visistat 35W 订书机（Teleflex Corp, Limerick, PA）。
经 FDA 批准的带不锈钢订书钉的 Weck 订书钉系统已在多年的使用中得到证明，并且由于插入和取出的速度，仍然是标准的公认闭合方法。
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ACTIVE_COMPARATOR：用 Monocryl 运行表皮下
Monocryl 4-0 缝合线（Ethicon，Somerville，NJ）。
Monocryl 是 FDA 批准的可吸收合成缝合线，适用于软组织缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量
大体时间：1/2009-10/2009
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主要终点是使用联合缝合/粘合剂或缝合/钉合方法与单独缝合闭合相比，TKA 切口闭合平均手术时间缩短。
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1/2009-10/2009
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均术后住院时间
大体时间：1/2009-10/2009
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研究组和对照组之间平均术后住院时间的变化
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1/2009-10/2009
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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