Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus viillon sulkemismenetelmistä koko polven korvaamiseksi

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Foundation for Southwest Orthopedic Research

Vertaileva tutkimus viillon sulkemismenetelmistä polven kokonaisartroplastiassa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata viillon sulkemistekniikoita polven kokonaisproteesissa käyttämällä huippuluokan ompeleiden ja kudosliimojen tai niittien yhdistelmää, jotta löydettäisiin paras lähestymistapa aikatehokkuuden, kustannusten, kestävyyden, irtoaminen, mikrobien vastustuskyky ja kosmetiikka.

Oletuksena on, että yhdistetty ommel/liima-menetelmä (ompeleet kapselille ja ihonalaisille kerroksille ja kudosliima viimeiselle ihokerrokselle) tai ommel/niittimenetelmä on huomattavasti nopeampi ja yhtä kestävä kuin perinteinen yksinommelmenetelmä (ompeleet, joita käytetään kapseli, ihonalainen ja ihokerros). Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksipaikkainen, sokkoutettu (avoin) tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit sisälsivät vähintään 18-vuotiaat
  • TKA suunniteltu ilman kahdenvälistä suunniteltua viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
  • Halukkuus osallistua määrättyyn fysioterapiaan 3 kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat sairaudet tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen ja fysioterapiaan ja seurantakäynteihin osallistumisen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Preoperatiiviset systeemiset infektiot
  • Hallitsematon diabetes tai sairaudet tai tilat, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosessiin
  • Tunnettu yliherkkyys syanoakrylaatille
  • Formaldehydi tai väriaine D&C Violet #2
  • Aiemmat polvilaitteiston kiinnityslaitteet
  • Aiemmat polven viillot yli 9 cm ja artrofibroosi todisteena rajoitetun ROM:n mukaan alle 80°.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Histoacryl Tissue -liima
Histoacryl Blue (HAB) Tissue Adhesive (n-butyyli-2-syaaniakrylaatti; B. Braun Corp., Melsungen, Saksa). Histocryl on FDA:n hyväksymä steriili nestemäinen iholiima, jota on käytetty haavansulkuompeleiden korvikkeena noin 40 vuoden ajan.
Laite: Histoacryl Tissue -liima
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabond
Dermabond High Viscosity Tissue Adhesive (2-oksyylisyanoakrylaatti; Ethicon, Somerville, NJ). Dermabond on myös FDA:n hyväksymä nestemäinen sideaine, jota on käytetty haavan sulkemiseen noin 10 vuoden ajan ja joka on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin ompeleet.
Laite: Dermabond
ACTIVE_COMPARATOR: Niitit
Visistat 35 W nitoja (Teleflex Corp, Limerick, PA). FDA:n hyväksymä Weck-niittijärjestelmä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen niittien kanssa on todistettu useiden vuosien aikana, ja se on edelleen standardi hyväksytty sulkemistapa niin sisäänviennin kuin poistamisenkin nopeuden ansiosta.
Laite: Niitit
ACTIVE_COMPARATOR: Juokseminen ihonalaisesti Monocrylillä
Monocryl 4-0 Suture (Ethicon, Somerville, NJ). Monocryl on FDA:n hyväksymä imeytyvä, synteettinen ompele, joka on tarkoitettu pehmytkudosten arvioimiseen.
Laite: Monokryyli 4-0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 1/2009-10/2009
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen toimenpiteen ajan parannus TKA-viillon sulkemiselle käyttämällä yhdistettyä ompeleen/liima- tai ompeleen/niittimenetelmää verrattuna pelkkään ompeleen sulkemiseen.
1/2009-10/2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoidon jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: 1/2009-10/2009
Muutos keskimääräisessä sairaalahoidon jälkeisessä sairaalassa tutkimus- ja kontrollikohorttien välillä
1/2009-10/2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Southwest Orthopedic Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB1108-0328

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Histoacryl Tissue -liima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa