슬관절 전치환술을 위한 절개 봉합 방법의 비교 연구
2012년 8월 21일 업데이트: Foundation for Southwest Orthopedic Research
이 연구의 목적은 시간 효율성, 비용, 내구성, 열개, 미생물 저항성 및 미용.
가설은 결합된 봉합/접착 접근법(피막 및 피하층의 봉합 및 최종 피부층의 조직 접착제) 또는 봉합/스테이플 접근법이 기존의 단독 봉합 접근법(에 사용되는 봉합사)보다 훨씬 빠르고 내구성이 비슷할 것이라는 가설입니다. 캡슐, 피하 및 피부층). 이것은 전향적, 무작위, 통제, 단일 사이트, 비맹검(오픈 라벨) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 포함 기준
- 초기 수술 후 1주일 이내에 양측 계획 없이 TKA 예정
- 일주일에 3번 처방된 물리 치료에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 물리 치료 및 후속 방문의 참여 및 완료를 방해하는 건강 상태 또는 개인 상황이 포함되었습니다.
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 수술 전 전신 감염
- 통제되지 않은 당뇨병, 또는 상처 치유 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 또는 상태
- 시아노아크릴레이트에 알려진 과민증
- 포름알데히드 또는 염료 D&C 바이올렛 #2
- 이전 무릎 하드웨어 고정 장치
- 9cm보다 큰 이전 무릎 절개 및 80° 미만의 제한된 ROM에 의한 증거로 관절 섬유증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 히스토아크릴 조직 접착제
Histoacryl Blue(HAB) Tissue Adhesive(n-부틸-2 시아노아크릴레이트; B. Braun Corp., Melsungen, Germany).
Histocryl은 약 40년 동안 상처 봉합을 위한 봉합사의 대체물로 활용되어 온 FDA 승인 멸균 액상 피부 접착제입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 더마본드
Dermabond 고점도 조직 접착제(2-ocytl cyanoacrylate; Ethicon, Somerville, NJ).
Dermabond는 또한 약 10년 동안 상처 봉합에 사용되었으며 봉합만큼 효과적인 것으로 입증된 FDA 승인 액상 결합제입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스테이플
Visistat 35W 스테이플러(Teleflex Corp, Limerick, PA).
스테인레스 스틸 스테이플이 포함된 FDA 승인 Weck 스테이플 시스템은 수년에 걸쳐 사용이 입증되었으며 삽입 및 제거 속도로 인해 표준 허용 폐쇄 방식으로 남아 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Monocryl로 피하 실행
Monocryl 4-0 봉합사(Ethicon, Somerville, NJ).
Monocryl은 FDA 승인을 받은 흡수성 합성 봉합사로 연조직 근사화에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 2009년 1월-2009년 10월
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1차 종점은 봉합사/접착제 또는 봉합사/스테이플 접근법을 사용한 TKA 절개 봉합 대 봉합사 단독 사용의 평균 시술 시간 개선입니다.
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2009년 1월-2009년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 사후 입원
기간: 2009년 1월-2009년 10월
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연구 코호트와 대조군 코호트 간의 평균 수술 후 입원 기간의 변화
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2009년 1월-2009년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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