このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の手首のロボットリハビリ中のボトックス®の影響

2011年4月22日 更新者：New York Presbyterian Hospital

脳卒中後の手首のロボット リハビリテーションにおける Botox® の影響: 二重盲検、プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、Botox® とロボット療法を使用した脳卒中後の手首リハビリテーションの被験者の治療が、Botox® を使用しないロボット療法のみの治療よりも効果的かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、脳卒中後の手首機能のリハビリテーションを促進する新しい方法を探ります。 回復の課題の 1 つは、筋肉のこわばりや過剰な筋緊張であり、運動や治療の進行を制限することがよくあります。 これを考慮して、治験責任医師は回復を最大化するために、1 回限りのボトックス注射と 6 週間のロボット療法プロトコルを組み合わせて手首と前腕を治療することを提案しています。

ボトックス®は、筋肉に直接注射して一時的に筋肉を弛緩させる薬剤です。 ボトックス® は、脳卒中患者の緊張した筋肉の筋緊張を低下させるために一般的に使用されます。 ロボット療法は、視覚的および触覚的なフィードバックを使用して、非常に反復的な集団練習を提供します。

被験者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ A には Botox® 注射を、グループ B にはプラセボ生理食塩水注射を行います。 両方のグループは、同じロボット治療プロトコルを受け取ります。 被験者と研究者は、グループの割り当てを知らされません。 研究者は、彼らが受けた介入に応じて、さまざまなアウトカム指標においてグループ間に傾向があるかどうかを知りたい. 研究者は、主要なアウトカム指標であるFugl Meyerで、治療グループが対照グループよりも優れた結果をもたらすと予測しています. 研究者は、このパイロット研究の結果がより大きな臨床試験の開発を導くことを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >脳卒中後6ヶ月
  • シングルストローク
  • 手首屈筋と回内筋のアッシュワース スケールが 2 より大きいが 4 より小さい
  • 複数のステップの指示に従うことができる
  • すべてのアクティブな作業療法を完了
  • 手首の伸展および回外における運動強度 > 1/5
  • 手首の屈曲および伸展で 0 ～ 45 度、橈骨偏位で 0 ～ 20 度、尺骨偏位で 0 ～ 20 度、回内および回外で 0 ～ 45 度の受動 ROM
  • 少なくとも 12 か月間、手首/前腕の筋肉にボトックス® 注射を行わない
  • ロボティクス研究プロトコルにナイーブ

除外基準:

  • 関節拘縮および手首または前腕

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボトックス®
このグループは、手首の屈筋と前腕の回内筋にボトックスの注射を受けます
他の：ボトックス®
治療グループは、影響を受けた腕の手首屈筋と回内筋にボトックス®の注射を1回受けます。 各被験者は、合計 150 単位の標準用量を受け取ります。橈側手根屈筋と尺側手根屈筋にそれぞれ 50u、円筋回内筋群と方形筋回内筋群にそれぞれ 25u です。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素血清型-A
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
このグループは、治療グループと同じ筋肉群 (手首屈筋と回内筋) に生理食塩水の注射を受けます。
他の：生理食塩水
対照群には、橈側手根屈筋と尺側手根屈筋、および円筋回内筋群と方形筋回内筋群に塩水を 1 回注射します。
他の名前：
  • 塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer-上肢セクションのスコアを変更
時間枠：ベースライン時および退院時
Fugl Meyer は、障害レベルで四肢の動きの質を評価します。
ベースライン時および退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネマティック解析の変更
時間枠：注射前と注射後1週間
キネマティック情報は、InMotion 3 リスト ロボット デバイスの評価モードの管理中に記録されます。 手首 (屈曲、伸展、尺骨/橈骨偏位) と前腕 (回内、回外) の動きは、その後の分析のために記録されます。 滑らかさ、位置、動きの速度などの運動学的パラメーターは、注入前と注入後に調べられます。 情報はロボット装置から抽出され、コンピュータ プログラムによって分析されます。
注射前と注射後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Presbyterian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月22日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-0904010371

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する