Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Botox® under robotrehabilitering av handleden efter stroke

22 april 2011 uppdaterad av: New York Presbyterian Hospital

Effekten av Botox® under robotrehabilitering av handleden efter stroke: en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att se om behandling av patienter för handledsrehabilitering efter stroke med Botox® och robotterapi är effektivare än behandling med enbart robotterapi och ingen Botox®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utforska nya sätt att underlätta rehabilitering av handledsfunktion efter stroke. En av utmaningarna med återhämtning är muskelstelhet eller överdriven muskeltonus som ofta begränsar tränings- eller terapiframsteg. Med hänsyn till detta föreslår utredarna att handleden och underarmen behandlas med en kombination av en engångs Botox®-injektion och ett 6-veckors robotterapiprotokoll för att maximera återhämtningen.

Botox® är ett läkemedel som injiceras direkt i en muskel för att tillfälligt slappna av i muskeln. Botox® används ofta för att minska muskeltonus i strama muskler i strokepopulationen. Robotterapi ger mycket repetitiv massövning med visuell och haptisk feedback.

Ämnen kommer att randomiseras till två grupper. Grupp A kommer att få Botox®-injektionen och grupp B kommer att få en placebo-saltlösningsinjektion. Båda grupperna kommer att få samma robotterapiprotokoll. Försökspersoner och utredare kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Utredarna skulle vilja veta om det finns trender mellan grupper i en mängd olika utfallsmått beroende på vilken intervention de fått. Utredarna förutspår att behandlingsgruppen kommer att ha bättre resultat än kontrollgruppen på Fugl Meyer, vårt primära resultatmått. Utredarna hoppas att resultaten av denna pilotstudie kommer att vägleda utvecklingen av en större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 6 månader efter stroke
  • Enkelt slag
  • Ashworth Skala > 2 men < 4 för handledsböjare och pronatorer
  • Kan följa flera steganvisningar
  • Genomgått all aktiv arbetsterapi
  • Motorstyrka > 1/5 vid handledsförlängning och supination
  • Passiv ROM på 0-45 grader vid handledsböjning och -extension, 0-20 grader vid radiell deviation, 0-20 grader vid ulnardeviation, 0-45 grader vid pronation och supination
  • Ingen Botox®-injektion i handleden/underarmsmusklerna under minst 12 månader
  • Naiv till robotikstudieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Ledkontraktur och handled eller underarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botox®
denna grupp kommer att få en injektion av botox i handledsböjarna och underarmspronatorerna
Behandlingsgruppen kommer att få en engångsinjektion av Botox® vid handledsböjarna och pronatorerna på den drabbade armen. Varje patient kommer att få en standarddos på totalt 150 enheter, 50u vardera till flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris, och 25u vardera för pronator teres och pronator quadratus muskelgrupper.
Andra namn:
  • botulinumtoxin serotyp-A
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Denna grupp kommer att få en injektion med saltlösning i samma muskelgrupper som behandlingsgruppen (handledsböjare och pronatorer).
kontrollgruppen kommer att få en engångsinjektion av saltvatten i muskelgrupperna flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris, och pronator teres och pronator quadratus muskelgrupper.
Andra namn:
  • saltvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng på Fugl Meyer-Övre extremitetssektionen
Tidsram: vid baslinjen och urladdningen
Fugl Meyer bedömer kvaliteten på rörelsen av extremiteten på en funktionsnedsättningsnivå.
vid baslinjen och urladdningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på kinematisk analys
Tidsram: före injektion och en vecka efter injektion
Kinematisk information registreras under administrering av bedömningsläget för InMotion 3 handledsrobotenhet. Rörelser i handleden (flexion, förlängning, ulnar/radiell avvikelse) och underarm (pronation, supination) registreras för efterföljande analys. Kinematiska parametrar som jämnhet, position och rörelsehastighet undersöks före och efter injektion. Informationen extraheras från robotenheten och analyseras via datorprogram.
före injektion och en vecka efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera