- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088230
Effekten av Botox® under robotrehabilitering av handleden efter stroke
Effekten av Botox® under robotrehabilitering av handleden efter stroke: en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utforska nya sätt att underlätta rehabilitering av handledsfunktion efter stroke. En av utmaningarna med återhämtning är muskelstelhet eller överdriven muskeltonus som ofta begränsar tränings- eller terapiframsteg. Med hänsyn till detta föreslår utredarna att handleden och underarmen behandlas med en kombination av en engångs Botox®-injektion och ett 6-veckors robotterapiprotokoll för att maximera återhämtningen.
Botox® är ett läkemedel som injiceras direkt i en muskel för att tillfälligt slappna av i muskeln. Botox® används ofta för att minska muskeltonus i strama muskler i strokepopulationen. Robotterapi ger mycket repetitiv massövning med visuell och haptisk feedback.
Ämnen kommer att randomiseras till två grupper. Grupp A kommer att få Botox®-injektionen och grupp B kommer att få en placebo-saltlösningsinjektion. Båda grupperna kommer att få samma robotterapiprotokoll. Försökspersoner och utredare kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Utredarna skulle vilja veta om det finns trender mellan grupper i en mängd olika utfallsmått beroende på vilken intervention de fått. Utredarna förutspår att behandlingsgruppen kommer att ha bättre resultat än kontrollgruppen på Fugl Meyer, vårt primära resultatmått. Utredarna hoppas att resultaten av denna pilotstudie kommer att vägleda utvecklingen av en större klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6 månader efter stroke
- Enkelt slag
- Ashworth Skala > 2 men < 4 för handledsböjare och pronatorer
- Kan följa flera steganvisningar
- Genomgått all aktiv arbetsterapi
- Motorstyrka > 1/5 vid handledsförlängning och supination
- Passiv ROM på 0-45 grader vid handledsböjning och -extension, 0-20 grader vid radiell deviation, 0-20 grader vid ulnardeviation, 0-45 grader vid pronation och supination
- Ingen Botox®-injektion i handleden/underarmsmusklerna under minst 12 månader
- Naiv till robotikstudieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Ledkontraktur och handled eller underarm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Botox®
denna grupp kommer att få en injektion av botox i handledsböjarna och underarmspronatorerna
|
Behandlingsgruppen kommer att få en engångsinjektion av Botox® vid handledsböjarna och pronatorerna på den drabbade armen.
Varje patient kommer att få en standarddos på totalt 150 enheter, 50u vardera till flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris, och 25u vardera för pronator teres och pronator quadratus muskelgrupper.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Denna grupp kommer att få en injektion med saltlösning i samma muskelgrupper som behandlingsgruppen (handledsböjare och pronatorer).
|
kontrollgruppen kommer att få en engångsinjektion av saltvatten i muskelgrupperna flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris, och pronator teres och pronator quadratus muskelgrupper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng på Fugl Meyer-Övre extremitetssektionen
Tidsram: vid baslinjen och urladdningen
|
Fugl Meyer bedömer kvaliteten på rörelsen av extremiteten på en funktionsnedsättningsnivå.
|
vid baslinjen och urladdningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på kinematisk analys
Tidsram: före injektion och en vecka efter injektion
|
Kinematisk information registreras under administrering av bedömningsläget för InMotion 3 handledsrobotenhet.
Rörelser i handleden (flexion, förlängning, ulnar/radiell avvikelse) och underarm (pronation, supination) registreras för efterföljande analys.
Kinematiska parametrar som jämnhet, position och rörelsehastighet undersöks före och efter injektion.
Informationen extraheras från robotenheten och analyseras via datorprogram.
|
före injektion och en vecka efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- IRB-0904010371
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .