Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Botox® under robotrehabilitering av håndleddet etter et slag

22. april 2011 oppdatert av: New York Presbyterian Hospital

Effekten av Botox® under robotrehabilitering av håndleddet etter hjerneslag: En dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å se om behandling av forsøkspersoner for håndleddsrehabilitering etter hjerneslag med Botox® og robotterapi er mer effektivt enn behandling med robotterapi alene og ingen Botox®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utforske nye måter å lette rehabilitering av håndleddsfunksjon etter hjerneslag. En av utfordringene med restitusjon er muskelstivhet eller overdreven muskeltonus som ofte begrenser trenings- eller terapifremgang. Tatt i betraktning, foreslår etterforskerne å behandle håndleddet og underarmen med en kombinasjon av en engangs Botox®-injeksjon og en 6-ukers robotbehandlingsprotokoll for å maksimere restitusjonen.

Botox® er et medikament som injiseres direkte inn i en muskel for å slappe av muskelen midlertidig. Botox® brukes ofte for å redusere muskeltonus i stramme muskler i hjerneslagpopulasjonen. Robotterapi gir svært repeterende masseøvelser med visuell og haptisk tilbakemelding.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til to grupper. Gruppe A vil motta Botox®-injeksjonen og gruppe B vil motta en placebo saltvannsinjeksjon. Begge gruppene vil motta den samme robotbehandlingsprotokollen. Forsøkspersoner og etterforskere vil bli blindet for gruppeoppgaver. Etterforskerne vil gjerne vite om det er trender mellom grupper i en rekke utfallsmål avhengig av hvilken intervensjon de mottok. Etterforskerne spår at behandlingsgruppen vil ha bedre resultater enn kontrollgruppen på Fugl Meyer, vårt primære resultatmål. Etterforskerne håper resultatene av denne pilotstudien vil lede utviklingen av en større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 6 måneder etter hjerneslag
  • Enkeltslag
  • Ashworth-skala på > 2 men < 4 for håndleddsbøyere og pronatorer
  • Kunne følge flere trinnanvisninger
  • Fullført all aktiv ergoterapi
  • Motorstyrke > 1/5 ved håndleddsforlengelse og supinasjon
  • Passiv ROM på 0-45 grader ved håndleddsfleksjon og ekstensjon, 0-20 grader ved radial deviasjon, 0-20 grader ved ulnardeviasjon, 0-45 grader ved pronasjon og supinasjon
  • Ingen Botox®-injeksjon i håndledds-/underarmsmusklene i minst 12 måneder
  • Naiv til studieprotokoll for robotikk

Ekskluderingskriterier:

  • Leddkontraktur og håndledd eller underarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botox®
denne gruppen vil få en injeksjon av botox i håndleddsbøyerne og underarmspronatorene
Annen: Botox®
Behandlingsgruppen vil motta en engangsinjeksjon med Botox® ved håndleddsbøyerne og pronatorene til den berørte armen. Hvert forsøksperson vil motta en standarddose på totalt 150 enheter, 50u hver til flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris, og 25u hver for pronator teres og pronator quadratus muskelgruppene.
Andre navn:
  • botulinumtoksin serotype-A
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Denne gruppen vil få en injeksjon med saltvann i de samme muskelgruppene som behandlingsgruppen (håndleddsbøyere og pronatorer).
Annen: saltvannsløsning
kontrollgruppen vil få en engangsinjeksjon av saltvann i flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris, og pronator teres og pronator quadratus muskelgruppene.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum på Fugl Meyer- Øvre ekstremitetsseksjon
Tidsramme: ved baseline og utskriving
Fugl Meyer vurderer kvaliteten på bevegelsen av lemmen på et svekkelsesnivå.
ved baseline og utskriving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på kinematisk analyse
Tidsramme: før injeksjon og en uke etter injeksjon
Kinematisk informasjon registreres under administrering av vurderingsmodusen til InMotion 3 håndleddsrobotenhet. Bevegelser av håndleddet (fleksjon, ekstensjon, ulnar/radial avvik) og underarm (pronasjon, supinasjon) registreres for påfølgende analyse. Kinematiske parametere som glatthet, posisjon og bevegelseshastighet undersøkes før og etter injeksjon. Informasjonen hentes ut fra robotenheten og analyseres via dataprogrammer.
før injeksjon og en uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-0904010371

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere