O impacto do Botox® durante a reabilitação robótica do pulso após o AVC
O impacto do Botox® durante a reabilitação robótica do pulso após o AVC: um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo irá explorar novas formas de facilitar a reabilitação da função do punho após o AVC. Um dos desafios da recuperação é a rigidez muscular ou o tônus muscular excessivo que muitas vezes limita o exercício ou o progresso da terapia. Levando isso em consideração, os pesquisadores propõem o tratamento do punho e antebraço com uma combinação de uma injeção única de Botox® e um protocolo de terapia robótica de 6 semanas para maximizar a recuperação.
Botox® é uma droga que é injetada diretamente no músculo para relaxá-lo temporariamente. Botox® é comumente usado para diminuir o tônus muscular em músculos tensos na população de AVC. A terapia robótica fornece prática em massa altamente repetitiva com feedback visual e tátil.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos. O grupo A receberá a injeção de Botox® e o grupo B receberá uma injeção salina placebo. Ambos os grupos receberão o mesmo protocolo de terapia robótica. Indivíduos e investigadores serão cegos para designação de grupo. Os investigadores gostariam de saber se há tendências entre os grupos em uma variedade de medidas de resultado, dependendo da intervenção que receberam. Os investigadores prevêem que o grupo de tratamento terá melhores resultados do que o grupo de controle no Fugl Meyer, nossa medida de resultado primário. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo piloto orientem o desenvolvimento de um ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses pós-AVC
- Único curso
- Escala de Ashworth de > 2 mas < 4 para flexores e pronadores do punho
- Capaz de seguir várias instruções de passo
- Concluiu toda a terapia ocupacional ativa
- Força motora > 1/5 na extensão e supinação do punho
- ADM passiva de 0-45 graus na flexão e extensão do punho, 0-20 graus no desvio radial, 0-20 graus no desvio ulnar, 0-45 graus na pronação e supinação
- Nenhuma injeção de Botox® nos músculos do punho/antebraço por pelo menos 12 meses
- Naïve to protocolo de estudo de robótica
Critério de exclusão:
- Contratura articular e punho ou antebraço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Botox®
este grupo receberá uma injeção de botox nos flexores do punho e pronadores do antebraço
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o grupo de tratamento receberá uma injeção única de Botox® nos flexores e pronadores do punho do braço afetado.
Cada indivíduo receberá uma dose padrão de 150 unidades no total, 50u cada para o flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo, e 25u cada para os grupos musculares pronador redondo e pronador quadrado.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Este grupo receberá uma injeção de solução salina nos mesmos grupos musculares do grupo tratamento (flexores e pronadores do punho).
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o grupo controle receberá uma injeção única de água salgada nos músculos flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo, e nos grupos musculares pronador redondo e pronador quadrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações em Fugl Meyer- Seção de Extremidade Superior
Prazo: na linha de base e na alta
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O Fugl Meyer avalia a qualidade do movimento do membro em um nível de comprometimento.
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na linha de base e na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na análise cinemática
Prazo: antes da injeção e uma semana após a injeção
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As informações cinemáticas são registradas durante a administração do modo de avaliação do dispositivo robótico de pulso InMotion 3.
Os movimentos do punho (flexão, extensão, desvio ulnar/radial) e do antebraço (pronação, supinação) são registrados para posterior análise.
Parâmetros cinemáticos como suavidade, posição e velocidade de movimento são examinados antes e depois da injeção.
As informações são extraídas do dispositivo robótico e analisadas por meio de programas de computador.
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antes da injeção e uma semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-0904010371
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