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Die Wirkung von Botox® während der Roboterrehabilitation des Handgelenks nach einem Schlaganfall

22. April 2011 aktualisiert von: New York Presbyterian Hospital

Die Wirkung von Botox® während der Roboterrehabilitation des Handgelenks nach einem Schlaganfall: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung von Probanden zur Rehabilitation des Handgelenks nach einem Schlaganfall mit Botox® und Robotertherapie effektiver ist als die Behandlung mit Robotertherapie allein und ohne Botox®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird neue Wege erforschen, um die Rehabilitation der Handgelenksfunktion nach einem Schlaganfall zu erleichtern. Eine der Herausforderungen bei der Genesung ist Muskelsteifheit oder übermäßiger Muskeltonus, der oft den Trainings- oder Therapiefortschritt einschränkt. Unter Berücksichtigung dessen schlagen die Forscher vor, das Handgelenk und den Unterarm mit einer Kombination aus einer einmaligen Botox®-Injektion und einem 6-wöchigen Robotertherapieprotokoll zu behandeln, um die Genesung zu maximieren.

Botox® ist ein Medikament, das direkt in einen Muskel gespritzt wird, um den Muskel vorübergehend zu entspannen. Botox® wird häufig verwendet, um den Muskeltonus in verspannten Muskeln bei Schlaganfallpatienten zu verringern. Die Robotiktherapie bietet eine sich stark wiederholende Massenpraxis mit visuellem und haptischem Feedback.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält die Botox®-Injektion und Gruppe B erhält eine Placebo-Kochsalzinjektion. Beide Gruppen erhalten das gleiche Robotik-Therapieprotokoll. Probanden und Ermittler werden für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Ermittler würden gerne wissen, ob es Trends zwischen den Gruppen bei einer Vielzahl von Ergebnismessungen gibt, je nachdem, welche Intervention sie erhalten haben. Die Forscher sagen voraus, dass die Behandlungsgruppe bessere Ergebnisse als die Kontrollgruppe bei Fugl Meyer, unserem primären Ergebnismaß, erzielen wird. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie die Entwicklung einer größeren klinischen Studie leiten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate nach Schlaganfall
  • Einzelhub
  • Ashworth-Skala von > 2, aber < 4 für Handgelenkbeuger und Pronatoren
  • Kann mehreren Schrittanweisungen folgen
  • Alle aktiven Ergotherapien abgeschlossen
  • Motorstärke > 1/5 bei Handgelenkstreckung und Supination
  • Passive ROM von 0–45 Grad bei Handgelenkflexion und -extension, 0–20 Grad bei radialer Abweichung, 0–20 Grad bei ulnarer Abweichung, 0–45 Grad bei Pronation und Supination
  • Keine Botox®-Injektion in die Handgelenks-/Unterarmmuskulatur für mindestens 12 Monate
  • Naiv gegenüber dem Robotik-Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkkontraktur und Handgelenk oder Unterarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botox®
Diese Gruppe erhält eine Botox-Injektion in die Handgelenkbeuger und Unterarmpronatoren
Die Behandlungsgruppe erhält eine einmalige Botox®-Injektion an den Handgelenkbeugern und Pronatoren des betroffenen Arms. Jeder Proband erhält eine Standarddosis von insgesamt 150 Einheiten, jeweils 50 Einheiten für die Flexor carpi radialis und Flexor carpi ulnaris und jeweils 25 Einheiten für die Muskelgruppen Pronator teres und Pronator quadratus.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Serotyp-A
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält eine Injektion mit Kochsalzlösung in die gleichen Muskelgruppen wie die Behandlungsgruppe (Handgelenkbeuger und Pronatoren).
Die Kontrollgruppe erhält eine einmalige Salzwasserinjektion in die Flexor carpi radialis und Flexor carpi ulnaris sowie in die Muskelgruppen Pronator teres und Pronator quadratus.
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Partituren auf Fugl Meyer – Upper Extremity Section
Zeitfenster: zu Beginn und bei der Entlassung
Die Fugl Meyer beurteilen die Bewegungsqualität der Extremität auf einem Beeinträchtigungsniveau.
zu Beginn und bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kinematischen Analyse
Zeitfenster: vor der Injektion und eine Woche nach der Injektion
Kinematische Informationen werden während der Verwaltung des Bewertungsmodus des Handgelenkroboters InMotion 3 aufgezeichnet. Bewegungen des Handgelenks (Flexion, Extension, Ulnar-/Radialabweichung) und des Unterarms (Pronation, Supination) werden für die anschließende Analyse aufgezeichnet. Kinematische Parameter wie Laufruhe, Position und Bewegungsgeschwindigkeit werden vor und nach dem Einspritzen untersucht. Die Informationen werden aus dem Robotergerät extrahiert und über Computerprogramme analysiert.
vor der Injektion und eine Woche nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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