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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01088230
Die Wirkung von Botox® während der Roboterrehabilitation des Handgelenks nach einem Schlaganfall
Die Wirkung von Botox® während der Roboterrehabilitation des Handgelenks nach einem Schlaganfall: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird neue Wege erforschen, um die Rehabilitation der Handgelenksfunktion nach einem Schlaganfall zu erleichtern. Eine der Herausforderungen bei der Genesung ist Muskelsteifheit oder übermäßiger Muskeltonus, der oft den Trainings- oder Therapiefortschritt einschränkt. Unter Berücksichtigung dessen schlagen die Forscher vor, das Handgelenk und den Unterarm mit einer Kombination aus einer einmaligen Botox®-Injektion und einem 6-wöchigen Robotertherapieprotokoll zu behandeln, um die Genesung zu maximieren.
Botox® ist ein Medikament, das direkt in einen Muskel gespritzt wird, um den Muskel vorübergehend zu entspannen. Botox® wird häufig verwendet, um den Muskeltonus in verspannten Muskeln bei Schlaganfallpatienten zu verringern. Die Robotiktherapie bietet eine sich stark wiederholende Massenpraxis mit visuellem und haptischem Feedback.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält die Botox®-Injektion und Gruppe B erhält eine Placebo-Kochsalzinjektion. Beide Gruppen erhalten das gleiche Robotik-Therapieprotokoll. Probanden und Ermittler werden für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Ermittler würden gerne wissen, ob es Trends zwischen den Gruppen bei einer Vielzahl von Ergebnismessungen gibt, je nachdem, welche Intervention sie erhalten haben. Die Forscher sagen voraus, dass die Behandlungsgruppe bessere Ergebnisse als die Kontrollgruppe bei Fugl Meyer, unserem primären Ergebnismaß, erzielen wird. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie die Entwicklung einer größeren klinischen Studie leiten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach Schlaganfall
- Einzelhub
- Ashworth-Skala von > 2, aber < 4 für Handgelenkbeuger und Pronatoren
- Kann mehreren Schrittanweisungen folgen
- Alle aktiven Ergotherapien abgeschlossen
- Motorstärke > 1/5 bei Handgelenkstreckung und Supination
- Passive ROM von 0–45 Grad bei Handgelenkflexion und -extension, 0–20 Grad bei radialer Abweichung, 0–20 Grad bei ulnarer Abweichung, 0–45 Grad bei Pronation und Supination
- Keine Botox®-Injektion in die Handgelenks-/Unterarmmuskulatur für mindestens 12 Monate
- Naiv gegenüber dem Robotik-Studienprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Gelenkkontraktur und Handgelenk oder Unterarm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Botox®
Diese Gruppe erhält eine Botox-Injektion in die Handgelenkbeuger und Unterarmpronatoren
|
Die Behandlungsgruppe erhält eine einmalige Botox®-Injektion an den Handgelenkbeugern und Pronatoren des betroffenen Arms.
Jeder Proband erhält eine Standarddosis von insgesamt 150 Einheiten, jeweils 50 Einheiten für die Flexor carpi radialis und Flexor carpi ulnaris und jeweils 25 Einheiten für die Muskelgruppen Pronator teres und Pronator quadratus.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält eine Injektion mit Kochsalzlösung in die gleichen Muskelgruppen wie die Behandlungsgruppe (Handgelenkbeuger und Pronatoren).
|
Die Kontrollgruppe erhält eine einmalige Salzwasserinjektion in die Flexor carpi radialis und Flexor carpi ulnaris sowie in die Muskelgruppen Pronator teres und Pronator quadratus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Partituren auf Fugl Meyer – Upper Extremity Section
Zeitfenster: zu Beginn und bei der Entlassung
|
Die Fugl Meyer beurteilen die Bewegungsqualität der Extremität auf einem Beeinträchtigungsniveau.
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zu Beginn und bei der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kinematischen Analyse
Zeitfenster: vor der Injektion und eine Woche nach der Injektion
|
Kinematische Informationen werden während der Verwaltung des Bewertungsmodus des Handgelenkroboters InMotion 3 aufgezeichnet.
Bewegungen des Handgelenks (Flexion, Extension, Ulnar-/Radialabweichung) und des Unterarms (Pronation, Supination) werden für die anschließende Analyse aufgezeichnet.
Kinematische Parameter wie Laufruhe, Position und Bewegungsgeschwindigkeit werden vor und nach dem Einspritzen untersucht.
Die Informationen werden aus dem Robotergerät extrahiert und über Computerprogramme analysiert.
|
vor der Injektion und eine Woche nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurotransmitter-Agenten
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- Cholinerge Wirkstoffe
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-0904010371
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