Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Botox® tijdens robotrevalidatie van de pols na een beroerte

22 april 2011 bijgewerkt door: New York Presbyterian Hospital

De impact van Botox® tijdens gerobotiseerde revalidatie van de pols na een beroerte: een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te zien of het behandelen van patiënten voor polsrevalidatie na een beroerte met Botox® en robottherapie effectiever is dan behandeling met alleen robottherapie en geen Botox®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden nieuwe manieren onderzocht om het herstel van de polsfunctie na een beroerte te vergemakkelijken. Een van de uitdagingen van herstel is spierstijfheid of overmatige spierspanning die de voortgang van oefeningen of therapie vaak beperkt. Hiermee rekening houdend, stellen de onderzoekers voor om de pols en onderarm te behandelen met een combinatie van een eenmalige Botox®-injectie en een 6 weken durend robottherapieprotocol om het herstel te maximaliseren.

Botox® is een medicijn dat rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd om de spier tijdelijk te ontspannen. Botox® wordt vaak gebruikt om de spiertonus in gespannen spieren in de populatie met een beroerte te verminderen. Robotica-therapie biedt zeer repetitieve massaoefeningen met visuele en haptische feedback.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt de Botox®-injectie en groep B krijgt een placebo-zoutoplossing. Beide groepen krijgen hetzelfde protocol voor roboticatherapie. Proefpersonen en onderzoekers zullen blind zijn voor groepsopdrachten. De onderzoekers willen graag weten of er trends zijn tussen groepen in verschillende uitkomstmaten, afhankelijk van welke interventie ze hebben gekregen. De onderzoekers voorspellen dat de behandelingsgroep betere resultaten zal hebben dan de controlegroep op de Fugl Meyer, onze primaire uitkomstmaat. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze pilootstudie de ontwikkeling van een grotere klinische proef zullen begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 6 maanden na een beroerte
  • Enkele slag
  • Ashworth-schaal van > 2 maar < 4 voor polsbuigers en -pronators
  • In staat om meerdere staprichtingen te volgen
  • Alle actieve ergotherapie voltooid
  • Motorische kracht > 1/5 bij de polsextensie en supinatie
  • Passieve ROM van 0-45 graden bij polsflexie en -extensie, 0-20 graden bij radiale deviatie, 0-20 graden bij ulnaire deviatie, 0-45 graden bij pronatie en supinatie
  • Minimaal 12 maanden geen Botox®-injectie in de pols-/onderarmspieren
  • Naïef aan het onderzoeksprotocol voor robotica

Uitsluitingscriteria:

  • Gewrichtscontractuur en pols of onderarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botox®
deze groep krijgt een injectie met botox in de polsflexoren en onderarmpronators
Ander: Botox®
de behandelde groep krijgt een eenmalige injectie met Botox® bij de polsflexoren en -pronators van de aangedane arm. Elke proefpersoon krijgt een standaarddosis van in totaal 150 eenheden, 50u elk voor de flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris, en 25u elk voor de pronator teres en pronator quadratus spiergroepen.
Andere namen:
  • botulinetoxine serotype-A
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Deze groep krijgt een injectie met zoutoplossing in dezelfde spiergroepen als de behandelde groep (polsflexoren en pronators).
Ander: zoutoplossing
de controlegroep krijgt een eenmalige injectie met zout water in de flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris, en de pronator teres en pronator quadratus spiergroepen.
Andere namen:
  • zout water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig scores op Fugl Meyer - sectie bovenste extremiteit
Tijdsspanne: bij aanvang en ontslag
De Fugl Meyer beoordeelt de bewegingskwaliteit van de ledemaat op een stoornisniveau.
bij aanvang en ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in kinematische analyse
Tijdsspanne: vóór de injectie en een week na de injectie
Kinematische informatie wordt geregistreerd tijdens het beheer van de beoordelingsmodus van het InMotion 3-polsrobotapparaat. Bewegingen van de pols (flexie, extensie, ulnaire/radiale deviatie) en onderarm (pronatie, supinatie) worden geregistreerd voor latere analyse. Kinematische parameters zoals gladheid, positie en bewegingssnelheid worden voor en na injectie onderzocht. De informatie wordt uit het robotapparaat gehaald en via computerprogramma's geanalyseerd.
vóór de injectie en een week na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-0904010371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren