保妥适®在中风后手腕机器人康复过程中的影响
2011年4月22日 更新者：New York Presbyterian Hospital
Botox® 在中风后手腕机器人康复过程中的影响：双盲、安慰剂对照试验研究
本研究的目的是了解使用 Botox® 和机器人疗法治疗中风后手腕康复的受试者是否比单独使用机器人疗法而不使用 Botox® 更有效。
研究概览
详细说明
本研究将探索促进中风后手腕功能康复的新方法。 恢复的挑战之一是肌肉僵硬或肌张力过高，这通常会限制锻炼或治疗的进展。 考虑到这一点，研究人员建议结合一次性 Botox® 注射和为期 6 周的机器人治疗方案来治疗手腕和前臂，以最大限度地恢复。
Botox® 是一种直接注射到肌肉中以暂时放松肌肉的药物。 Botox® 通常用于降低中风患者紧绷肌肉的肌张力。 机器人疗法通过视觉和触觉反馈提供高度重复的大量练习。
受试者将被随机分配到两组。 A 组将接受 Botox® 注射，B 组将接受安慰剂盐水注射。 两组都将接受相同的机器人治疗方案。 受试者和研究者将不知道分组分配。 调查人员想知道，根据他们接受的干预措施，各组之间在各种结果测量中是否存在趋势。 研究人员预测，在我们的主要结果测量 Fugl Meyer 上，治疗组将比对照组有更好的结果。 研究人员希望这项试点研究的结果能够指导更大规模临床试验的开展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 中风后 6 个月
- 单笔画
- 手腕屈肌和旋前肌的 Ashworth 量表 > 2 但 < 4
- 能够遵循多个步骤指示
- 完成所有积极的职业治疗
- 手腕伸展和旋后运动强度 > 1/5
- 腕关节屈伸被动0-45度，桡偏0-20度，尺偏0-20度，旋前旋后0-45度
- 至少 12 个月内未在手腕/前臂肌肉中注射 Botox®
- 天真的机器人研究协议
排除标准：
- 关节挛缩和手腕或前臂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保妥适®
该组将在腕屈肌和前臂旋前肌中注射肉毒杆菌毒素
|
治疗组将在受影响手臂的腕屈肌和旋前肌上一次性注射 Botox®。
每个受试者将接受总共 150 个单位的标准剂量，桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌各 50u，旋前圆肌和旋前方肌群各 25u。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
该组将在与治疗组相同的肌肉群（腕屈肌和旋前肌）中接受生理盐水注射。
|
对照组将在桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌以及旋前圆肌和旋前方肌群中接受一次性盐水注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改 Fugl Meyer- Upper Extremity Section 的分数
大体时间：在基线和出院
|
Fugl Meyer 评估肢体在损伤水平的运动质量。
|
在基线和出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动学分析的变化
大体时间：注射前和注射后一周
|
在管理 InMotion 3 手腕机器人设备的评估模式期间记录运动学信息。
记录手腕（屈曲、伸展、尺骨/桡骨偏差）和前臂（旋前、旋后）的运动以供后续分析。
在注射前和注射后检查运动学参数，例如运动的平滑度、位置和速度。
信息从机器人设备中提取并通过计算机程序进行分析。
|
注射前和注射后一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月22日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
保妥适®的临床试验
-
Chicago Headache Center & Research Institute招聘中
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
-
Northwestern UniversityFriends of Prentice完全的