- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088230
El impacto de Botox® durante la rehabilitación robótica de la muñeca después de un accidente cerebrovascular
El impacto de Botox® durante la rehabilitación robótica de la muñeca después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio explorará nuevas formas de facilitar la rehabilitación de la función de la muñeca después de un accidente cerebrovascular. Uno de los desafíos de la recuperación es la rigidez muscular o el tono muscular excesivo que a menudo limita el progreso del ejercicio o la terapia. Teniendo esto en cuenta, los investigadores proponen tratar la muñeca y el antebrazo con una combinación de una inyección única de Botox® y un protocolo de terapia robótica de 6 semanas para maximizar la recuperación.
Botox® es un medicamento que se inyecta directamente en un músculo para relajarlo temporalmente. Botox® se usa comúnmente para disminuir el tono muscular en los músculos tensos en la población con accidente cerebrovascular. La terapia robótica proporciona una práctica masiva altamente repetitiva con retroalimentación visual y háptica.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo A recibirá la inyección de Botox® y el grupo B recibirá una inyección de solución salina de placebo. Ambos grupos recibirán el mismo protocolo de terapia robótica. Los sujetos y los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos. A los investigadores les gustaría saber si hay tendencias entre los grupos en una variedad de medidas de resultado según la intervención que recibieron. Los investigadores predicen que el grupo de tratamiento obtendrá mejores resultados que el grupo de control en Fugl Meyer, nuestra medida de resultado principal. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio piloto guíen el desarrollo de un ensayo clínico más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses después del ictus
- Un solo golpe
- Escala Ashworth de > 2 pero < 4 para flexores y pronadores de muñeca
- Capaz de seguir instrucciones de múltiples pasos
- Completado toda la terapia ocupacional activa
- Fuerza motora > 1/5 en la extensión y supinación de la muñeca
- ROM pasivo de 0-45 grados en flexión y extensión de la muñeca, 0-20 grados en desviación radial, 0-20 grados en desviación cubital, 0-45 grados en pronación y supinación
- Sin inyección de Botox® en los músculos de la muñeca/antebrazo durante al menos 12 meses
- Ingenuo al protocolo de estudio de robótica
Criterio de exclusión:
- Contractura articular y muñeca o antebrazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bótox®
este grupo recibirá una inyección de botox en los flexores de la muñeca y pronadores del antebrazo
|
el grupo de tratamiento recibirá una inyección única de Botox® en los flexores y pronadores de la muñeca del brazo afectado.
Cada sujeto recibirá una dosis estándar de 150 unidades en total, 50u cada uno para el flexor radial del carpo y el flexor cubital del carpo, y 25u cada uno para los grupos musculares pronador redondo y pronador cuadrado.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Este grupo recibirá una inyección de solución salina en los mismos grupos musculares que el grupo de tratamiento (flexores y pronadores de la muñeca).
|
el grupo de control recibirá una inyección única de agua salada en el flexor radial del carpo y el flexor cubital del carpo, y en los grupos musculares pronador redondo y pronador cuadrado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar puntajes en Fugl Meyer - Sección de la extremidad superior
Periodo de tiempo: al inicio y al alta
|
El Fugl Meyer evalúa la calidad del movimiento de la extremidad en un nivel de discapacidad.
|
al inicio y al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el análisis cinemático
Periodo de tiempo: antes de la inyección y una semana después de la inyección
|
La información cinemática se registra durante la administración del modo de evaluación del dispositivo robótico de muñeca InMotion 3.
Se registran los movimientos de muñeca (flexión, extensión, desviación cubital/radial) y antebrazo (pronación, supinación) para su posterior análisis.
Los parámetros cinemáticos como la suavidad, la posición y la velocidad del movimiento se examinan antes y después de la inyección.
La información se extrae del dispositivo robótico y se analiza a través de programas informáticos.
|
antes de la inyección y una semana después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-0904010371
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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