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El impacto de Botox® durante la rehabilitación robótica de la muñeca después de un accidente cerebrovascular

22 de abril de 2011 actualizado por: New York Presbyterian Hospital

El impacto de Botox® durante la rehabilitación robótica de la muñeca después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento de sujetos para la rehabilitación de la muñeca después de un accidente cerebrovascular con Botox® y terapia robótica es más efectivo que el tratamiento con terapia robótica sola y sin Botox®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio explorará nuevas formas de facilitar la rehabilitación de la función de la muñeca después de un accidente cerebrovascular. Uno de los desafíos de la recuperación es la rigidez muscular o el tono muscular excesivo que a menudo limita el progreso del ejercicio o la terapia. Teniendo esto en cuenta, los investigadores proponen tratar la muñeca y el antebrazo con una combinación de una inyección única de Botox® y un protocolo de terapia robótica de 6 semanas para maximizar la recuperación.

Botox® es un medicamento que se inyecta directamente en un músculo para relajarlo temporalmente. Botox® se usa comúnmente para disminuir el tono muscular en los músculos tensos en la población con accidente cerebrovascular. La terapia robótica proporciona una práctica masiva altamente repetitiva con retroalimentación visual y háptica.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo A recibirá la inyección de Botox® y el grupo B recibirá una inyección de solución salina de placebo. Ambos grupos recibirán el mismo protocolo de terapia robótica. Los sujetos y los investigadores estarán cegados a la asignación de grupos. A los investigadores les gustaría saber si hay tendencias entre los grupos en una variedad de medidas de resultado según la intervención que recibieron. Los investigadores predicen que el grupo de tratamiento obtendrá mejores resultados que el grupo de control en Fugl Meyer, nuestra medida de resultado principal. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio piloto guíen el desarrollo de un ensayo clínico más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 6 meses después del ictus
  • Un solo golpe
  • Escala Ashworth de > 2 pero < 4 para flexores y pronadores de muñeca
  • Capaz de seguir instrucciones de múltiples pasos
  • Completado toda la terapia ocupacional activa
  • Fuerza motora > 1/5 en la extensión y supinación de la muñeca
  • ROM pasivo de 0-45 grados en flexión y extensión de la muñeca, 0-20 grados en desviación radial, 0-20 grados en desviación cubital, 0-45 grados en pronación y supinación
  • Sin inyección de Botox® en los músculos de la muñeca/antebrazo durante al menos 12 meses
  • Ingenuo al protocolo de estudio de robótica

Criterio de exclusión:

  • Contractura articular y muñeca o antebrazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bótox®
este grupo recibirá una inyección de botox en los flexores de la muñeca y pronadores del antebrazo
el grupo de tratamiento recibirá una inyección única de Botox® en los flexores y pronadores de la muñeca del brazo afectado. Cada sujeto recibirá una dosis estándar de 150 unidades en total, 50u cada uno para el flexor radial del carpo y el flexor cubital del carpo, y 25u cada uno para los grupos musculares pronador redondo y pronador cuadrado.
Otros nombres:
  • toxina botulínica serotipo-A
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Este grupo recibirá una inyección de solución salina en los mismos grupos musculares que el grupo de tratamiento (flexores y pronadores de la muñeca).
el grupo de control recibirá una inyección única de agua salada en el flexor radial del carpo y el flexor cubital del carpo, y en los grupos musculares pronador redondo y pronador cuadrado.
Otros nombres:
  • agua salada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar puntajes en Fugl Meyer - Sección de la extremidad superior
Periodo de tiempo: al inicio y al alta
El Fugl Meyer evalúa la calidad del movimiento de la extremidad en un nivel de discapacidad.
al inicio y al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis cinemático
Periodo de tiempo: antes de la inyección y una semana después de la inyección
La información cinemática se registra durante la administración del modo de evaluación del dispositivo robótico de muñeca InMotion 3. Se registran los movimientos de muñeca (flexión, extensión, desviación cubital/radial) y antebrazo (pronación, supinación) para su posterior análisis. Los parámetros cinemáticos como la suavidad, la posición y la velocidad del movimiento se examinan antes y después de la inyección. La información se extrae del dispositivo robótico y se analiza a través de programas informáticos.
antes de la inyección y una semana después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bótox®

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