Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Botoxu® podczas robotycznej rehabilitacji nadgarstka po udarze

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: New York Presbyterian Hospital

Wpływ Botox® podczas robotycznej rehabilitacji nadgarstka po udarze: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie pacjentów w celu rehabilitacji nadgarstka po udarze za pomocą Botoxu® i terapii robotycznej jest bardziej skuteczne niż leczenie samą terapią robotyczną bez Botoxu®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada nowe sposoby ułatwienia rehabilitacji funkcji nadgarstka po udarze. Jednym z wyzwań związanych z rekonwalescencją jest sztywność mięśni lub nadmierne napięcie mięśniowe, które często ogranicza postęp ćwiczeń lub terapii. Biorąc to pod uwagę, badacze proponują leczenie nadgarstka i przedramienia za pomocą kombinacji jednorazowego wstrzyknięcia botoksu® i 6-tygodniowego protokołu terapii robotycznej, aby zmaksymalizować powrót do zdrowia.

Botox® to lek wstrzykiwany bezpośrednio do mięśnia w celu tymczasowego rozluźnienia mięśnia. Botox® jest powszechnie stosowany w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego w napiętych mięśniach w populacji osób po udarze mózgu. Terapia robotyką zapewnia wysoce powtarzalną praktykę masową z wizualnym i dotykowym sprzężeniem zwrotnym.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa A otrzyma zastrzyk z botoksu®, a grupa B zastrzyk z soli fizjologicznej placebo. Obie grupy otrzymają ten sam protokół terapii robotycznej. Badani i badacze będą ślepi na przydział do grupy. Badacze chcieliby wiedzieć, czy istnieją trendy między grupami w różnych miarach wyników w zależności od otrzymanej interwencji. Badacze przewidują, że grupa leczona będzie miała lepsze wyniki niż grupa kontrolna w Fugl-Meyer, naszym podstawowym wskaźniku wyniku. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania pilotażowego pokierują rozwojem większego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 6 miesięcy po udarze
  • Pojedynczy udar
  • Skala Ashwortha od > 2 do < 4 dla zginaczy nadgarstka i pronatorów
  • Potrafi podążać za wieloma krokami
  • Ukończono całą aktywną terapię zajęciową
  • Siła motoryczna > 1/5 przy prostowaniu i supinacji nadgarstka
  • Pasywny ROM 0-45 stopni przy zgięciu i wyprostowaniu nadgarstka, 0-20 stopni przy odchyleniu promieniowym, 0-20 stopni przy odchyleniu łokciowym, 0-45 stopni przy pronacji i supinacji
  • Brak zastrzyków Botox® w mięśnie nadgarstka/przedramienia przez co najmniej 12 miesięcy
  • Naiwny w stosunku do protokołu badania robotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcz stawu i nadgarstka lub przedramienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Botoks®
ta grupa otrzyma zastrzyk z botoksu w zginacze nadgarstka i pronatory przedramienia
Inny: Botoks®
grupa leczona otrzyma jednorazową iniekcję Botoxu® w zginacze i pronatory nadgarstka chorego ramienia. Każdy pacjent otrzyma standardową dawkę łącznie 150 jednostek, po 50 jednostek dla zginacza promieniowego nadgarstka i zginacza łokciowego nadgarstka oraz po 25 jednostek dla grupy mięśni pronatora obłego i czworobocznego nawrotnika.
Inne nazwy:
  • serotyp A toksyny botulinowej
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Ta grupa otrzyma zastrzyk roztworu soli fizjologicznej w te same grupy mięśni, co grupa leczona (zginacze i pronatory nadgarstka).
Inny: roztwór soli
grupa kontrolna otrzyma jednorazową iniekcję słonej wody w zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka oraz grupy mięśni pronator teres i pronator quadratus.
Inne nazwy:
  • słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki w sekcji kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: na linii podstawowej i wypisie
Fugl-Meyer ocenia jakość ruchu kończyny na poziomie upośledzenia.
na linii podstawowej i wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie kinematycznej
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i tydzień po wstrzyknięciu
Informacje kinematyczne są rejestrowane podczas podawania trybu oceny robota na rękę InMotion 3. Ruchy nadgarstka (zgięcie, wyprost, odchylenie łokciowe/promieniowe) i przedramienia (pronacja, supinacja) są rejestrowane do późniejszej analizy. Parametry kinematyczne, takie jak płynność, położenie i prędkość ruchu, są badane przed i po wstrzyknięciu. Informacje są pobierane z urządzenia robotycznego i analizowane za pomocą programów komputerowych.
przed wstrzyknięciem i tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-0904010371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Botoks®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj