Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox®:n vaikutus aivohalvauksen jälkeisen ranteen robottikuntoutuksen aikana

perjantai 22. huhtikuuta 2011 päivittänyt: New York Presbyterian Hospital

Botox®in vaikutus aivohalvauksen jälkeisen ranteen robottikuntoutuksen aikana: kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aivohalvauksen jälkeisten ranteen kuntoutuskohteiden hoito Botox®- ja robottiterapialla tehokkaampaa kuin pelkkä robottiterapia ilman Botoxia®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii uusia tapoja helpottaa ranteen toiminnan kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen. Yksi palautumisen haasteista on lihasten jäykkyys tai liiallinen lihasjännitys, joka usein rajoittaa harjoituksen tai terapian edistymistä. Ottaen tämän huomioon tutkijat ehdottavat ranteen ja kyynärvarren hoitoa kertaluonteisen Botox®-injektion ja 6 viikon robottiterapiaprotokollan yhdistelmällä palautumisen maksimoimiseksi.

Botox® on lääke, joka ruiskutetaan suoraan lihakseen lihasten väliaikaiseksi rentoutumiseksi. Botoxia® käytetään yleisesti alentamaan aivohalvauspopulaation kireissä lihaksissa olevien lihasten sävyä. Robotiikkaterapia tarjoaa erittäin toistuvaa massaharjoitusta visuaalisen ja haptisen palautteen kanssa.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa Botox®-injektion ja ryhmä B lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat saman robotiikkaterapiaprotokollan. Koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Tutkijat haluaisivat tietää, onko ryhmien välillä suuntauksia erilaisissa tulosmittauksissa riippuen siitä, mitä interventiota he saivat. Tutkijat ennustavat, että hoitoryhmällä on parempia tuloksia kuin kontrolliryhmällä Fugl Meyerillä, ensisijaisella tulosmittarillamme. Tutkijat toivovat tämän pilottitutkimuksen tulosten ohjaavan laajemman kliinisen tutkimuksen kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Yksi veto
  • Ashworth-asteikko > 2 mutta < 4 ranteen koukuttajille ja pronaattoreille
  • Pystyy seuraamaan useita vaiheittaisia ​​ohjeita
  • Kaikki aktiiviset toimintaterapiat suoritettu
  • Moottorin voimakkuus > 1/5 ranteen ojennuksessa ja supinaatiossa
  • Passiivinen ROM 0-45 astetta ranteen taivutuksessa ja ekstensiossa, 0-20 astetta säteittäisessä poikkeamassa, 0-20 astetta kyynärluun poikkeamassa, 0-45 astetta pronaatiossa ja supinaatiossa
  • Ei Botox®-injektiota ranteen/kyynärvarren lihaksiin vähintään 12 kuukauteen
  • Naiivi robotiikan tutkimusprotokollalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelkontraktuuri ja ranne tai kyynärvarsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botox®
tämä ryhmä saa botox-injektion ranteen koukistajiin ja kyynärvarren pronaattoreihin
Muut: Botox®
hoitoryhmä saa kerta-annoksen Botox®-injektiota sairaan käsivarren ranteen koukistajiin ja pronaattoreihin. Jokainen koehenkilö saa normaaliannoksen, joka on yhteensä 150 yksikköä, 50 u flexor carpi radialis- ja flexor carpi ulnaris sekä 25 u pronator teres- ja pronator quadratus -lihasryhmille.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiinin serotyyppi A
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Tämä ryhmä saa suolaliuosruiskeen samoihin lihasryhmiin kuin hoitoryhmä (ranteen koukistajat ja pronaattorit).
Muut: suolaliuosta
kontrolliryhmä saa kerta-injektion suolavettä flexor carpi radialis- ja flexor carpi ulnaris-lihasryhmiin sekä pronator teres- ja pronator quadratus -lihasryhmiin.
Muut nimet:
  • suolavesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta tuloksia Fugl Meyer - Upper Extremit Section -osassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja purkamisessa
Fugl Meyer arvioi raajan liikkeen laatua heikentyneellä tasolla.
lähtötilanteessa ja purkamisessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kinemaattiseen analyysiin
Aikaikkuna: ennen injektiota ja viikko injektion jälkeen
Kinemaattiset tiedot tallennetaan InMotion 3 -rannerobottilaitteen arviointitilan hallinnan aikana. Ranteen liikkeet (flection, extensio, kyynär-/radiaalinen poikkeama) ja kyynärvarren (pronaatio, supinaatio) liikkeet kirjataan myöhempää analyysiä varten. Kinemaattiset parametrit, kuten sileys, sijainti ja liikkeen nopeus, tutkitaan ennen ruiskutusta ja sen jälkeen. Tiedot poimitaan robotiikkalaitteesta ja analysoidaan tietokoneohjelmien avulla.
ennen injektiota ja viikko injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Presbyterian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-0904010371

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa