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뇌졸중 후 손목의 로봇 재활 중 보톡스®의 영향

2011년 4월 22일 업데이트: New York Presbyterian Hospital

뇌졸중 후 손목의 로봇 재활 중 보톡스®의 영향: 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 뇌졸중 후 손목 재활을 위해 대상자를 Botox®와 로봇 요법으로 치료하는 것이 Botox®를 사용하지 않고 로봇 요법만으로 치료하는 것보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 뇌졸중 후 손목 기능의 재활을 촉진하는 새로운 방법을 모색할 것입니다. 회복의 어려움 중 하나는 종종 운동이나 치료 진행을 제한하는 근육 경직 또는 과도한 근긴장도입니다. 이를 고려하여 연구자들은 회복을 극대화하기 위해 1회 Botox® 주사와 6주 로봇 요법 프로토콜을 조합하여 손목과 팔뚝을 치료할 것을 제안합니다.

보톡스®는 근육에 직접 주사하여 일시적으로 근육을 이완시키는 약물입니다. Botox®는 일반적으로 뇌졸중 인구에서 경직된 근육의 근긴장도를 감소시키는 데 사용됩니다. 로봇 치료는 시각적 및 촉각적 피드백을 통해 고도로 반복적인 대량 실습을 제공합니다.

피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 Botox® 주사를, 그룹 B는 위약 식염수 주사를 받습니다. 두 그룹 모두 동일한 로봇 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 피험자와 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 그들이 받은 개입에 따라 다양한 결과 측정에서 그룹 간에 추세가 있는지 알고 싶어합니다. 연구자들은 치료 그룹이 우리의 주요 결과 측정인 Fugl Meyer에서 통제 그룹보다 더 나은 결과를 가질 것이라고 예측합니다. 연구자들은 이 파일럿 연구의 결과가 더 큰 임상 시험의 개발을 안내하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 뇌졸중 후 6개월
  • 싱글 스트로크
  • 손목 굽힘근과 회내근의 Ashworth 척도는 > 2, < 4
  • 여러 단계 지시를 따를 수 있음
  • 모든 활성 작업 치료 완료
  • 손목 신전과 회외에서 운동 강도 > 1/5
  • 손목 굴곡 및 신전에서 0-45도, 요골편위에서 0-20도, 척골편위에서 0-20도, 회내 및 회외에서 0-45도의 수동 ROM
  • 최소 12개월 동안 손목/팔뚝 근육에 보톡스® 주사 금지
  • 로봇 연구 프로토콜에 순진

제외 기준:

  • 관절 구축 및 손목 또는 팔뚝

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스®
이 그룹은 손목 굴곡근과 팔뚝 회내근에 ​​보톡스 주사를 맞을 것입니다.
치료 그룹은 영향을 받은 팔의 손목 굴곡근과 회내근에 ​​Botox®를 1회 주사합니다. 각 피험자는 요측수근굴근과 척측수근굴근에 각각 50u, 원회내근과 네모네모근 회내근군에 각각 25u씩 총 150 단위의 표준 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 혈청형-A
플라시보_COMPARATOR: 식염
이 그룹은 치료 그룹과 동일한 근육 그룹(손목 굴근 및 회내근)에 식염수 주사를 받습니다.
대조군은 요측수근굴근과 척측수근굴근, 원원회내근과 네모근회내근에 염수를 1회 주사합니다.
다른 이름들:
  • 소금물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl Meyer- Upper Extremity Section의 점수 변경
기간: 베이스라인 및 방전 시
Fugl Meyer는 손상 수준에서 사지 움직임의 품질을 평가합니다.
베이스라인 및 방전 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 분석에 대한 변경
기간: 주사 전과 주사 후 일주일
InMotion 3 손목 로봇 장치의 평가 모드를 관리하는 동안 운동학적 정보가 기록됩니다. 후속 분석을 위해 손목(굴곡, 신전, 척골/요골 편차) 및 전완(회내, 외전)의 움직임을 기록합니다. 매끄러움, 위치 및 이동 속도와 같은 운동학적 매개변수가 주입 전후에 검사됩니다. 정보는 로봇 장치에서 추출되고 컴퓨터 프로그램을 통해 분석됩니다.
주사 전과 주사 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보톡스®에 대한 임상 시험

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