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L'impatto di Botox® durante la riabilitazione robotica del polso dopo l'ictus

22 aprile 2011 aggiornato da: New York Presbyterian Hospital

L'impatto di Botox® durante la riabilitazione robotica del polso dopo l'ictus: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento di soggetti per la riabilitazione del polso dopo l'ictus con Botox® e terapia robotica sia più efficace del trattamento con la sola terapia robotica e senza Botox®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà nuovi modi per facilitare la riabilitazione della funzione del polso dopo l'ictus. Una delle sfide del recupero è la rigidità muscolare o l'eccessivo tono muscolare che spesso limita il progresso dell'esercizio o della terapia. Tenendo conto di ciò, i ricercatori propongono di trattare il polso e l'avambraccio con una combinazione di un'unica iniezione di Botox® e un protocollo di terapia robotica di 6 settimane per massimizzare il recupero.

Botox® è un farmaco che viene iniettato direttamente in un muscolo per rilassare temporaneamente il muscolo. Botox® è comunemente usato per diminuire il tono muscolare nei muscoli tesi nella popolazione colpita. La terapia robotica fornisce una pratica di massa altamente ripetitiva con feedback visivo e tattile.

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà l'iniezione di Botox® e il gruppo B riceverà un'iniezione di soluzione salina placebo. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso protocollo di terapia robotica. I soggetti e gli investigatori saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. Gli investigatori vorrebbero sapere se ci sono tendenze tra i gruppi in una varietà di misure di esito a seconda dell'intervento che hanno ricevuto. Gli investigatori prevedono che il gruppo di trattamento avrà risultati migliori rispetto al gruppo di controllo sul Fugl Meyer, la nostra misura di esito primaria. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio pilota guideranno lo sviluppo di una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 6 mesi dopo l'ictus
  • Colpo singolo
  • Scala di Ashworth > 2 ma < 4 per flessori e pronatori del polso
  • In grado di seguire più indicazioni passo
  • Completata tutta la terapia occupazionale attiva
  • Forza motoria > 1/5 all'estensione del polso e in supinazione
  • ROM passivo di 0-45 gradi alla flessione ed estensione del polso, 0-20 gradi alla deviazione radiale, 0-20 gradi alla deviazione ulnare, 0-45 gradi alla pronazione e supinazione
  • Nessuna iniezione di Botox® nei muscoli del polso/avambraccio per almeno 12 mesi
  • Ingenuo al protocollo di studio della robotica

Criteri di esclusione:

  • Contrattura articolare e polso o avambraccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Botox®
questo gruppo riceverà un'iniezione di botox nei flessori del polso e nei pronatori dell'avambraccio
Altro: Botox®
il gruppo di trattamento riceverà un'unica iniezione di Botox® ai flessori del polso e ai pronatori del braccio interessato. Ogni soggetto riceverà una dose standard di 150 unità in totale, 50u ciascuno per il flessore radiale del carpo e il flessore ulnare del carpo e 25u ciascuno per i gruppi muscolari pronatore rotondo e pronatore quadrato.
Altri nomi:
  • tossina botulinica sierotipo-A
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Questo gruppo riceverà un'iniezione di soluzione salina negli stessi gruppi muscolari del gruppo di trattamento (flessori del polso e pronatori).
Altro: soluzione salina
il gruppo di controllo riceverà un'unica iniezione di acqua salata nel flessore radiale del carpo e nel flessore ulnare del carpo e nei gruppi muscolari del pronatore rotondo e del pronatore quadrato.
Altri nomi:
  • acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi su Fugl Meyer - Sezione degli arti superiori
Lasso di tempo: al basale e alla dimissione
Il Fugl Meyer valuta la qualità del movimento dell'arto a livello di menomazione.
al basale e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sull'analisi cinematica
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e una settimana dopo l'iniezione
Le informazioni cinematiche vengono registrate durante la somministrazione della modalità di valutazione del dispositivo robotico da polso InMotion 3. I movimenti del polso (flessione, estensione, deviazione ulnare/radiale) e dell'avambraccio (pronazione, supinazione) vengono registrati per la successiva analisi. I parametri cinematici come scorrevolezza, posizione e velocità di movimento vengono esaminati prima e dopo l'iniezione. Le informazioni vengono estratte dal dispositivo robotico e analizzate tramite programmi per computer.
prima dell'iniezione e una settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-0904010371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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