Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботокса® на роботизированную реабилитацию запястья после инсульта

22 апреля 2011 г. обновлено: New York Presbyterian Hospital

Влияние ботокса® на роботизированную реабилитацию запястья после инсульта: двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, является ли лечение субъектов для реабилитации запястья после инсульта ботоксом® и роботизированной терапией более эффективным, чем лечение только робототерапией без ботокса®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены новые способы облегчения восстановления функции запястья после инсульта. Одной из проблем восстановления является жесткость мышц или чрезмерный мышечный тонус, который часто ограничивает прогресс в упражнениях или терапии. Принимая это во внимание, исследователи предлагают лечить запястье и предплечье комбинацией одноразовой инъекции ботокса® и 6-недельного протокола роботизированной терапии для максимального восстановления.

Ботокс® — это препарат, который вводят непосредственно в мышцу, чтобы временно расслабить мышцу. Ботокс® обычно используется для снижения мышечного тонуса в напряженных мышцах у людей, перенесших инсульт. Робототерапия обеспечивает повторяющуюся массовую практику с визуальной и тактильной обратной связью.

Субъекты будут рандомизированы в две группы. Группа А получит инъекцию Ботокса®, а группа Б получит инъекцию плацебо-солевого раствора. Обе группы получат один и тот же протокол робототехнической терапии. Субъекты и исследователи не смогут выполнять групповое задание. Исследователи хотели бы знать, существуют ли тенденции между группами в различных показателях результатов в зависимости от того, какое вмешательство они получили. Исследователи предсказывают, что экспериментальная группа будет иметь лучшие результаты, чем контрольная группа, по Фуглу Мейеру, нашему основному критерию исхода. Исследователи надеются, что результаты этого пилотного исследования послужат основой для разработки более крупного клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 6 месяцев после инсульта
  • Одиночный ход
  • Шкала Эшворта > 2, но < 4 для сгибателей и пронаторов запястья
  • Способен следовать нескольким шагам
  • Пройдена вся активная трудотерапия
  • Двигательная сила > 1/5 при разгибании запястья и супинации
  • Пассивный ROM 0-45 градусов при сгибании и разгибании запястья, 0-20 градусов при радиальном отклонении, 0-20 градусов при локтевом отклонении, 0-45 градусов при пронации и супинации
  • Отсутствие инъекций ботокса® в мышцы запястья/предплечья в течение как минимум 12 месяцев
  • Наивный протокол исследования робототехники

Критерий исключения:

  • Контрактура сустава и запястья или предплечья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс®
эта группа получит инъекцию ботокса в сгибатели запястья и пронаторы предплечья
Другой: Ботокс®
группа лечения получит однократную инъекцию ботокса® в сгибатели запястья и пронаторы пораженной руки. Каждый субъект будет получать стандартную дозу в 150 единиц, по 50 ед на лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья и по 25 ед на группы круглых и квадратных пронаторов.
Другие имена:
  • ботулинический токсин серотип-А
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Эта группа получит инъекцию солевого раствора в те же группы мышц, что и группа лечения (сгибатели запястья и пронаторы).
Другой: солевой раствор
контрольная группа получит однократную инъекцию соленой воды в лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья, а также в группы круглого и квадратного пронаторов.
Другие имена:
  • соленая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить баллы по Fugl Meyer — секция верхних конечностей
Временное ограничение: на исходном уровне и при выписке
Fugl Meyer оценивает качество движения конечности на уровне нарушения.
на исходном уровне и при выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематического анализа
Временное ограничение: до инъекции и через неделю после инъекции
Кинематическая информация записывается во время администрирования режима оценки наручного роботизированного устройства InMotion 3. Движения запястья (сгибание, разгибание, локтевая/лучевая девиация) и предплечья (пронация, супинация) записываются для последующего анализа. Кинематические параметры, такие как плавность, положение и скорость движения, исследуются до и после впрыска. Информация извлекается из робототехнического устройства и анализируется с помощью компьютерных программ.
до инъекции и через неделю после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Presbyterian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-0904010371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться