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L'impact du Botox® lors de la rééducation robotique du poignet suite à un AVC

22 avril 2011 mis à jour par: New York Presbyterian Hospital

L'impact du Botox® lors de la rééducation robotique du poignet après un AVC : une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de voir si le traitement des sujets pour la rééducation du poignet suite à un AVC avec le Botox® et la thérapie robotique est plus efficace que le traitement avec la thérapie robotique seule et sans Botox®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude explorera de nouvelles façons de faciliter la rééducation de la fonction du poignet après un AVC. L'un des défis de la récupération est la raideur musculaire ou le tonus musculaire excessif qui limite souvent les progrès de l'exercice ou de la thérapie. Tenant compte de cela, les chercheurs proposent de traiter le poignet et l'avant-bras avec une combinaison d'une injection unique de Botox® et d'un protocole de thérapie robotique de 6 semaines pour maximiser la récupération.

Le Botox® est un médicament qui est injecté directement dans un muscle pour détendre temporairement le muscle. Le Botox® est couramment utilisé pour diminuer le tonus musculaire des muscles tendus chez les victimes d'AVC. La thérapie robotique offre une pratique de masse très répétitive avec un retour visuel et haptique.

Les sujets seront randomisés en deux groupes. Le groupe A recevra l'injection de Botox® et le groupe B recevra une injection de solution saline placebo. Les deux groupes recevront le même protocole de thérapie robotique. Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation de groupe. Les enquêteurs aimeraient savoir s'il existe des tendances entre les groupes dans une variété de mesures de résultats en fonction de l'intervention qu'ils ont reçue. Les enquêteurs prédisent que le groupe de traitement aura de meilleurs résultats que le groupe témoin sur le Fugl Meyer, notre critère de jugement principal. Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude pilote guideront le développement d'un essai clinique plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 6 mois post-AVC
  • Coup unique
  • Échelle d'Ashworth de > 2 mais < 4 pour les fléchisseurs et les pronateurs du poignet
  • Capable de suivre plusieurs étapes
  • Terminé toutes les ergothérapies actives
  • Force motrice > 1/5 en extension et supination du poignet
  • ROM passif de 0-45 degrés à la flexion et à l'extension du poignet, 0-20 degrés à la déviation radiale, 0-20 degrés à la déviation ulnaire, 0-45 degrés à la pronation et à la supination
  • Aucune injection de Botox® dans les muscles du poignet/avant-bras pendant au moins 12 mois
  • Protocole d'étude naïf à la robotique

Critère d'exclusion:

  • Contracture articulaire et poignet ou avant-bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Botox®
ce groupe recevra une injection de botox dans les fléchisseurs du poignet et les pronateurs de l'avant-bras
le groupe de traitement recevra une injection unique de Botox® au niveau des fléchisseurs et des pronateurs du poignet du bras affecté. Chaque sujet recevra une dose standard de 150 unités au total, 50u chacun pour le fléchisseur radial du carpe et le fléchisseur ulnaire du carpe, et 25u chacun pour les groupes de muscles rond pronateur et quadratus pronateur.
Autres noms:
  • toxine botulique de sérotype A
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Ce groupe recevra une injection de solution saline dans les mêmes groupes musculaires que le groupe de traitement (fléchisseurs et pronateurs du poignet).
le groupe témoin recevra une injection unique d'eau salée dans les muscles fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe, ainsi que dans les groupes musculaires pronateur teres et pronator quadratus.
Autres noms:
  • eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores sur Fugl Meyer - Section des membres supérieurs
Délai: au départ et à la sortie
Le Fugl Meyer évalue la qualité du mouvement du membre à un niveau de déficience.
au départ et à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'analyse cinématique
Délai: avant l'injection et une semaine après l'injection
Les informations cinématiques sont enregistrées lors de l'administration du mode d'évaluation du dispositif robotique de poignet InMotion 3. Les mouvements du poignet (flexion, extension, déviation ulnaire/radiale) et de l'avant-bras (pronation, supination) sont enregistrés pour une analyse ultérieure. Les paramètres cinématiques tels que la douceur, la position et la vitesse du mouvement sont examinés avant et après l'injection. Les informations sont extraites du dispositif robotique et analysées via des programmes informatiques.
avant l'injection et une semaine après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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