- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01088230
L'impact du Botox® lors de la rééducation robotique du poignet suite à un AVC
L'impact du Botox® lors de la rééducation robotique du poignet après un AVC : une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera de nouvelles façons de faciliter la rééducation de la fonction du poignet après un AVC. L'un des défis de la récupération est la raideur musculaire ou le tonus musculaire excessif qui limite souvent les progrès de l'exercice ou de la thérapie. Tenant compte de cela, les chercheurs proposent de traiter le poignet et l'avant-bras avec une combinaison d'une injection unique de Botox® et d'un protocole de thérapie robotique de 6 semaines pour maximiser la récupération.
Le Botox® est un médicament qui est injecté directement dans un muscle pour détendre temporairement le muscle. Le Botox® est couramment utilisé pour diminuer le tonus musculaire des muscles tendus chez les victimes d'AVC. La thérapie robotique offre une pratique de masse très répétitive avec un retour visuel et haptique.
Les sujets seront randomisés en deux groupes. Le groupe A recevra l'injection de Botox® et le groupe B recevra une injection de solution saline placebo. Les deux groupes recevront le même protocole de thérapie robotique. Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés à l'affectation de groupe. Les enquêteurs aimeraient savoir s'il existe des tendances entre les groupes dans une variété de mesures de résultats en fonction de l'intervention qu'ils ont reçue. Les enquêteurs prédisent que le groupe de traitement aura de meilleurs résultats que le groupe témoin sur le Fugl Meyer, notre critère de jugement principal. Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude pilote guideront le développement d'un essai clinique plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois post-AVC
- Coup unique
- Échelle d'Ashworth de > 2 mais < 4 pour les fléchisseurs et les pronateurs du poignet
- Capable de suivre plusieurs étapes
- Terminé toutes les ergothérapies actives
- Force motrice > 1/5 en extension et supination du poignet
- ROM passif de 0-45 degrés à la flexion et à l'extension du poignet, 0-20 degrés à la déviation radiale, 0-20 degrés à la déviation ulnaire, 0-45 degrés à la pronation et à la supination
- Aucune injection de Botox® dans les muscles du poignet/avant-bras pendant au moins 12 mois
- Protocole d'étude naïf à la robotique
Critère d'exclusion:
- Contracture articulaire et poignet ou avant-bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Botox®
ce groupe recevra une injection de botox dans les fléchisseurs du poignet et les pronateurs de l'avant-bras
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le groupe de traitement recevra une injection unique de Botox® au niveau des fléchisseurs et des pronateurs du poignet du bras affecté.
Chaque sujet recevra une dose standard de 150 unités au total, 50u chacun pour le fléchisseur radial du carpe et le fléchisseur ulnaire du carpe, et 25u chacun pour les groupes de muscles rond pronateur et quadratus pronateur.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Ce groupe recevra une injection de solution saline dans les mêmes groupes musculaires que le groupe de traitement (fléchisseurs et pronateurs du poignet).
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le groupe témoin recevra une injection unique d'eau salée dans les muscles fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe, ainsi que dans les groupes musculaires pronateur teres et pronator quadratus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores sur Fugl Meyer - Section des membres supérieurs
Délai: au départ et à la sortie
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Le Fugl Meyer évalue la qualité du mouvement du membre à un niveau de déficience.
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au départ et à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur l'analyse cinématique
Délai: avant l'injection et une semaine après l'injection
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Les informations cinématiques sont enregistrées lors de l'administration du mode d'évaluation du dispositif robotique de poignet InMotion 3.
Les mouvements du poignet (flexion, extension, déviation ulnaire/radiale) et de l'avant-bras (pronation, supination) sont enregistrés pour une analyse ultérieure.
Les paramètres cinématiques tels que la douceur, la position et la vitesse du mouvement sont examinés avant et après l'injection.
Les informations sont extraites du dispositif robotique et analysées via des programmes informatiques.
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avant l'injection et une semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-0904010371
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