Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox® hatása a csukló agyvérzést követő robotrehabilitációja során

2011. április 22. frissítette: New York Presbyterian Hospital

A Botox® hatása a csukló agyvérzést követő robotrehabilitációja során: Kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alanyok stroke utáni csuklórehabilitációs kezelése Botox®-szal és robotterápiával hatékonyabb-e, mint az önmagában végzett robotterápia, Botox® nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány új módszereket fog feltárni a csuklófunkciók stroke utáni rehabilitációjának elősegítésére. A felépülés egyik kihívása az izommerevség vagy a túlzott izomtónus, amely gyakran korlátozza az edzés vagy a terápia előrehaladását. Ezt figyelembe véve a kutatók a csukló és az alkar kezelését javasolják egyszeri Botox® injekció és egy 6 hetes robotterápiás protokoll kombinációjával a gyógyulás maximalizálása érdekében.

A Botox® egy olyan gyógyszer, amelyet közvetlenül az izomba fecskendeznek, hogy ideiglenesen ellazítsák az izmokat. A Botox®-ot általában a stroke-populáció feszes izmainak izomtónusának csökkentésére használják. A robotterápia erősen ismétlődő tömeggyakorlatot biztosít vizuális és tapintási visszajelzéssel.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják. Az A csoport Botox® injekciót, a B csoport pedig placebo sóoldatot kap. Mindkét csoport ugyanazt a robotterápia protokollt kapja. Az alanyok és a nyomozók vakok lesznek a csoportos feladatokra. A vizsgálók azt szeretnék tudni, hogy vannak-e trendek a csoportok között a különböző kimeneti mérőszámokban attól függően, hogy milyen beavatkozást kaptak. A kutatók azt jósolják, hogy a kezelt csoport jobb eredményeket ér el, mint a kontrollcsoport a Fugl Meyerrel, az elsődleges eredménymérőnkkel. A kutatók remélik, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat kidolgozásához vezetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 6 hónappal a stroke után
  • Egyetlen ütés
  • Ashworth skála > 2, de < 4 csuklóhajlítók és pronátorok esetén
  • Képes több lépéses útmutatást követni
  • Az összes aktív munkaterápia befejeződött
  • Motorerősség > 1/5 a csuklónyújtásnál és a szupinációnál
  • Passzív ROM 0-45 fok csuklóhajlításnál és -nyújtásnál, 0-20 fok radiális eltérésnél, 0-20 fok ulnaris deviációnál, 0-45 fok pronációnál és supinációnál
  • Legalább 12 hónapig tilos Botox® injekciót adni a csukló/alkar izmába
  • Naív a robotika vizsgálati protokollja

Kizárási kritériumok:

  • Ízületi kontraktúra és csukló vagy alkar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botox®
ez a csoport botox injekciót kap a csuklóhajlítókba és az alkar pronátorokba
a kezelt csoport egyszeri Botox® injekciót kap az érintett kar csuklóhajlítóiba és pronátoraiba. Minden alany összesen 150 egység standard dózist kap, egyenként 50 e-t a flexor carpi radialis és flexor carpi ulnaris, valamint 25 egységet a pronator teres és a pronator quadratus izomcsoportok esetében.
Más nevek:
  • botulinum toxin-A szerotípus
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Ez a csoport ugyanabban az izomcsoportban kap sóoldatot, mint a kezelt csoport (csuklóhajlítók és pronátorok).
a kontrollcsoport egyszeri sós víz injekciót kap a flexor carpi radialis és a flexor carpi ulnaris, valamint a pronator teres és pronator quadratus izomcsoportokba.
Más nevek:
  • sós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a Fugl Meyer-Felső végtag szakasz pontszámait
Időkeret: alaphelyzetben és kiürítéskor
A Fugl Meyer a végtag mozgásának minőségét károsodási szinten értékeli.
alaphelyzetben és kiürítéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kinematikai elemzésben
Időkeret: injekció előtt és egy héttel az injekció beadása után
A kinematikai információk rögzítésre kerülnek az InMotion 3 csuklós roboteszköz értékelési módjának adminisztrációja során. A csukló mozgásait (hajlítás, extenzió, ulnaris/radialis eltérés) és az alkar (pronáció, supináció) mozgásait rögzítjük a későbbi elemzéshez. A kinematikai paramétereket, például a simaságot, a mozgás helyzetét és sebességét a befecskendezés előtt és után is megvizsgálják. Az információkat a robotikai eszközből nyerik ki, és számítógépes programok segítségével elemzik.
injekció előtt és egy héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel