- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01088230
A Botox® hatása a csukló agyvérzést követő robotrehabilitációja során
A Botox® hatása a csukló agyvérzést követő robotrehabilitációja során: Kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány új módszereket fog feltárni a csuklófunkciók stroke utáni rehabilitációjának elősegítésére. A felépülés egyik kihívása az izommerevség vagy a túlzott izomtónus, amely gyakran korlátozza az edzés vagy a terápia előrehaladását. Ezt figyelembe véve a kutatók a csukló és az alkar kezelését javasolják egyszeri Botox® injekció és egy 6 hetes robotterápiás protokoll kombinációjával a gyógyulás maximalizálása érdekében.
A Botox® egy olyan gyógyszer, amelyet közvetlenül az izomba fecskendeznek, hogy ideiglenesen ellazítsák az izmokat. A Botox®-ot általában a stroke-populáció feszes izmainak izomtónusának csökkentésére használják. A robotterápia erősen ismétlődő tömeggyakorlatot biztosít vizuális és tapintási visszajelzéssel.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják. Az A csoport Botox® injekciót, a B csoport pedig placebo sóoldatot kap. Mindkét csoport ugyanazt a robotterápia protokollt kapja. Az alanyok és a nyomozók vakok lesznek a csoportos feladatokra. A vizsgálók azt szeretnék tudni, hogy vannak-e trendek a csoportok között a különböző kimeneti mérőszámokban attól függően, hogy milyen beavatkozást kaptak. A kutatók azt jósolják, hogy a kezelt csoport jobb eredményeket ér el, mint a kontrollcsoport a Fugl Meyerrel, az elsődleges eredménymérőnkkel. A kutatók remélik, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat kidolgozásához vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 6 hónappal a stroke után
- Egyetlen ütés
- Ashworth skála > 2, de < 4 csuklóhajlítók és pronátorok esetén
- Képes több lépéses útmutatást követni
- Az összes aktív munkaterápia befejeződött
- Motorerősség > 1/5 a csuklónyújtásnál és a szupinációnál
- Passzív ROM 0-45 fok csuklóhajlításnál és -nyújtásnál, 0-20 fok radiális eltérésnél, 0-20 fok ulnaris deviációnál, 0-45 fok pronációnál és supinációnál
- Legalább 12 hónapig tilos Botox® injekciót adni a csukló/alkar izmába
- Naív a robotika vizsgálati protokollja
Kizárási kritériumok:
- Ízületi kontraktúra és csukló vagy alkar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Botox®
ez a csoport botox injekciót kap a csuklóhajlítókba és az alkar pronátorokba
|
a kezelt csoport egyszeri Botox® injekciót kap az érintett kar csuklóhajlítóiba és pronátoraiba.
Minden alany összesen 150 egység standard dózist kap, egyenként 50 e-t a flexor carpi radialis és flexor carpi ulnaris, valamint 25 egységet a pronator teres és a pronator quadratus izomcsoportok esetében.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Ez a csoport ugyanabban az izomcsoportban kap sóoldatot, mint a kezelt csoport (csuklóhajlítók és pronátorok).
|
a kontrollcsoport egyszeri sós víz injekciót kap a flexor carpi radialis és a flexor carpi ulnaris, valamint a pronator teres és pronator quadratus izomcsoportokba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a Fugl Meyer-Felső végtag szakasz pontszámait
Időkeret: alaphelyzetben és kiürítéskor
|
A Fugl Meyer a végtag mozgásának minőségét károsodási szinten értékeli.
|
alaphelyzetben és kiürítéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kinematikai elemzésben
Időkeret: injekció előtt és egy héttel az injekció beadása után
|
A kinematikai információk rögzítésre kerülnek az InMotion 3 csuklós roboteszköz értékelési módjának adminisztrációja során.
A csukló mozgásait (hajlítás, extenzió, ulnaris/radialis eltérés) és az alkar (pronáció, supináció) mozgásait rögzítjük a későbbi elemzéshez.
A kinematikai paramétereket, például a simaságot, a mozgás helyzetét és sebességét a befecskendezés előtt és után is megvizsgálják.
Az információkat a robotikai eszközből nyerik ki, és számítógépes programok segítségével elemzik.
|
injekció előtt és egy héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of upper limb botulinum toxin injections on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients. Stroke. 2009 Jul;40(7):2589-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544346. Epub 2009 Apr 30.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Krebs HI, Hogan N, Stein J. Robotic therapy and botulinum toxin type A: a novel intervention approach for cerebral palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Dec;87(12):1022-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817fb346.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Petrarca M, Cappa P, Castelli E. Robot-mediated and clinical scales evaluation after upper limb botulinum toxin type A injection in children with hemiplegia. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):988-94. doi: 10.2340/16501977-0412.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-0904010371
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .