Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv botoxu® během robotické rehabilitace zápěstí po mrtvici

22. dubna 2011 aktualizováno: New York Presbyterian Hospital

Vliv botoxu® během robotické rehabilitace zápěstí po mrtvici: dvojitě zaslepená, placebem řízená pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba subjektů pro rehabilitaci zápěstí po cévní mozkové příhodě pomocí Botox® a robotické terapie účinnější než léčba samotnou robotickou terapií a bez Botoxu®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat nové způsoby, jak usnadnit rehabilitaci funkce zápěstí po mrtvici. Jedním z problémů zotavení je svalová ztuhlost nebo nadměrný svalový tonus, který často omezuje cvičení nebo pokrok v terapii. S ohledem na to vědci navrhují léčbu zápěstí a předloktí kombinací jednorázové injekce Botoxu® a 6týdenního protokolu robotické terapie pro maximalizaci zotavení.

Botox® je lék, který se injekčně aplikuje přímo do svalu k dočasnému uvolnění svalu. Botox® se běžně používá ke snížení svalového tonusu v napjatých svalech u populace po mrtvici. Robotická terapie poskytuje vysoce opakující se hromadné cvičení s vizuální a hmatovou zpětnou vazbou.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A dostane injekci Botox® a skupina B dostane injekci placeba s fyziologickým roztokem. Obě skupiny obdrží stejný protokol robotické terapie. Subjekty a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda existují trendy mezi skupinami v různých ukazatelích výsledků v závislosti na tom, jaký zásah dostali. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčebná skupina bude mít lepší výsledky než kontrolní skupina na Fugl Meyer, našem primárním měření výsledku. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této pilotní studie budou vodítkem pro vývoj větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců po mrtvici
  • Jediný tah
  • Ashworthova stupnice > 2, ale < 4 pro flexory a pronátory zápěstí
  • Schopnost sledovat více směrů kroků
  • Absolvoval veškerou aktivní pracovní terapii
  • Síla motoru > 1/5 při extenzi zápěstí a supinaci
  • Pasivní ROM 0-45 stupňů při flexi a extenzi zápěstí, 0-20 stupňů při radiální deviaci, 0-20 stupňů při ulnární deviaci, 0-45 stupňů při pronaci a supinaci
  • Žádná injekce Botoxu® do svalů zápěstí/předloktí po dobu nejméně 12 měsíců
  • Naivní protokol o studiu robotiky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktura kloubu a zápěstí nebo předloktí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox®
tato skupina dostane injekci botoxu do flexorů zápěstí a pronátorů předloktí
Jiný: Botox®
léčebná skupina dostane jednorázovou injekci Botoxu® do flexorů zápěstí a pronátorů postižené paže. Každý subjekt dostane standardní dávku celkem 150 jednotek, 50u každý do flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris a 25u každý do skupin pronator teres a pronator quadratus.
Ostatní jména:
  • botulotoxin sérotyp-A
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Tato skupina dostane injekci fyziologického roztoku do stejných svalových skupin jako léčená skupina (flexory zápěstí a pronátory).
Jiný: fyziologický roztok
kontrolní skupina dostane jednorázovou injekci slané vody do m. flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris a do skupin pronator teres a pronator quadratus.
Ostatní jména:
  • slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre na Fugl Meyer – sekce horních končetin
Časové okno: na základní linii a propuštění
Fugl Meyer hodnotí kvalitu pohybu končetiny na úrovni postižení.
na základní linii a propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematické analýzy
Časové okno: před injekcí a jeden týden po injekci
Kinematické informace jsou zaznamenávány během administrace hodnotícího režimu zápěstního robotického zařízení InMotion 3. Pohyby zápěstí (flexe, extenze, ulnární/radiální deviace) a předloktí (pronace, supinace) jsou zaznamenávány pro následnou analýzu. Kinematické parametry, jako je hladkost, poloha a rychlost pohybu, jsou zkoumány před a po injekci. Informace jsou extrahovány z robotického zařízení a analyzovány pomocí počítačových programů.
před injekcí a jeden týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-0904010371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botox®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit