Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Botox® under robotrehabilitering af håndleddet efter et slagtilfælde

22. april 2011 opdateret af: New York Presbyterian Hospital

Effekten af ​​Botox® under robotrehabilitering af håndleddet efter slagtilfælde: En dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af forsøgspersoner til håndledsrehabilitering efter slagtilfælde med Botox® og robotterapi er mere effektiv end behandling med robotterapi alene og ingen Botox®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udforske nye måder at lette rehabilitering af håndledsfunktion efter slagtilfælde. En af udfordringerne ved restitution er muskelstivhed eller overdreven muskeltonus, der ofte begrænser trænings- eller terapifremskridt. Under hensyntagen til dette foreslår efterforskerne at behandle håndleddet og underarmen med en kombination af en engangs Botox®-injektion og en 6-ugers robotterapiprotokol for at maksimere restitutionen.

Botox® er et lægemiddel, der sprøjtes direkte ind i en muskel for midlertidigt at slappe af musklen. Botox® bruges almindeligvis til at reducere muskeltonus i stramme muskler i slagtilfældepopulationen. Robotterapi giver meget repetitiv masseøvelser med visuel og haptisk feedback.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper. Gruppe A vil modtage Botox®-injektionen, og gruppe B vil modtage en placebo-saltvandsindsprøjtning. Begge grupper vil modtage den samme protokol for robotterapi. Forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet for gruppeopgaver. Efterforskerne vil gerne vide, om der er tendenser mellem grupper i en række forskellige resultatmål afhængigt af, hvilken intervention de modtog. Efterforskerne forudsiger, at behandlingsgruppen vil have bedre resultater end kontrolgruppen på Fugl Meyer, vores primære resultatmål. Efterforskerne håber, at resultaterne af denne pilotundersøgelse vil guide udviklingen af ​​et større klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital- Weill Cornell campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Enkelt slag
  • Ashworth-skala på > 2 men < 4 for håndledsbøjere og pronatorer
  • Kan følge flere trinanvisninger
  • Gennemført al aktiv ergoterapi
  • Motorstyrke > 1/5 ved håndledsforlængelse og supination
  • Passiv ROM på 0-45 grader ved håndledsfleksion og ekstension, 0-20 grader ved radial deviation, 0-20 grader ved ulnar deviation, 0-45 grader ved pronation og supination
  • Ingen Botox®-injektion i håndleds-/underarmsmusklerne i mindst 12 måneder
  • Naiv over for robotstudieprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Ledkontraktur og håndled eller underarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botox®
denne gruppe vil modtage en indsprøjtning af botox i håndledsbøjere og underarmspronatorer
Andet: Botox®
Behandlingsgruppen vil modtage en engangsindsprøjtning af Botox® ved håndledsbøjningerne og pronatorerne på den berørte arm. Hvert forsøgsperson vil modtage en standarddosis på 150 enheder i alt, 50u hver til flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris, og 25u hver til pronator teres og pronator quadratus muskelgrupper.
Andre navne:
  • botulinumtoksin serotype-A
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Denne gruppe vil modtage en indsprøjtning af saltvandsopløsning i de samme muskelgrupper som behandlingsgruppen (håndledsbøjere og pronatorer).
Andet: saltopløsning
kontrolgruppen vil modtage en engangsindsprøjtning af saltvand i flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris og pronator teres og pronator quadratus muskelgrupperne.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre score på Fugl Meyer- Øvre ekstremitetssektion
Tidsramme: ved baseline og udskrivelse
Fugl Meyer vurderer kvaliteten af ​​bevægelsen af ​​lemmen på et svækkelsesniveau.
ved baseline og udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på kinematisk analyse
Tidsramme: før injektion og en uge efter injektion
Kinematisk information registreres under administration af vurderingstilstanden for InMotion 3-håndledsrobotenheden. Bevægelser af håndleddet (fleksion, ekstension, ulnar/radial afvigelse) og underarm (pronation, supination) registreres til efterfølgende analyse. Kinematiske parametre såsom glathed, position og bevægelseshastighed undersøges før og efter injektion. Informationen udvindes fra robottenheden og analyseres via computerprogrammer.
før injektion og en uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-0904010371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner