末梢痛覚過敏に対するエトリコキシブの有効性
2012年8月23日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
末梢性痛覚過敏症の有無にかかわらず神経障害性疼痛を有する患者におけるエトリコキシブの有効性 - 概念実証試験
この研究の目的は、疼痛患者に対するエトリコキシブの有効性を判断することです。
研究者は、神経因性疼痛の患者は、プラセボを服用している患者よりも痛みが軽減されると想定しています.
調査の概要
詳細な説明
コキシブの抗痛覚過敏効果を分析する動物実験では、使用される用量が異なり、異なる疼痛モデルが異なるため、一貫性のない結果が示されています。
理論的には、NSAIDs の使用は合理的であり、特に神経因性疼痛管理の一部としての Coxibs の使用は合理的です。
しかし、最新の局所レビューでは、ヒトの神経因性疼痛モデルまたは異なる基礎メカニズムを持つ患者におけるこれらの薬物の有効性に関する有効な情報はありません。痛覚過敏の有無にかかわらず。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44789
- Bergmannsheil department of pain therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 安静時の持続性の中等度または重度の痛み (NRS (1..10) で > 4) (少なくとも 2 日間の日誌を使用した 3 回の毎日の評価の平均)。
- -臨床的および神経学的に証明された末梢神経損傷、神経根障害、帯状疱疹後神経痛または多発性神経障害またはCRPSに関連する神経因性疼痛
ベースライン評価での次の 2 つの QST 表現型のいずれか:
- 末梢性痛覚過敏の徴候 (つまり、病的な熱痛閾値の低下および/または病的な筋肉痛の閾値の低下)
- 末梢性痛覚過敏の徴候なし (病的な熱の低下および/または筋肉痛の閾値なし)
- 男女両方の患者
- 署名済み同意書
- 医師の指示を理解し、従うことができる患者
除外基準:
- 除外されるのは、パーキンソン病の患者、または脳血管傷害または神経損傷の病歴です。
エトリコキシブの使用に矛盾があるすべての患者も除外されます。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血。
- アセチルサリチル酸またはCOX-2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害剤を含むNSAIDsを服用した後に、気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験したことのある患者。
- 妊娠と授乳
- 重度の肝機能障害 (血清アルブミン < 25 g/l または Child-Pugh スコア ≥ 10)。
- 推定腎クレアチニンクリアランスが30ml/分未満。
- 炎症性腸疾患。
- うっ血性心不全 (NYHA II-IV)。
- 血圧が持続的に140/90mmHg以上に上昇し、十分にコントロールされていない高血圧患者
- -確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患。
次のいずれかの薬の摂取（現在または過去 3 日間）
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
- セトコナゾール
- リファンピシン
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- デキサメタゾンまたは他の全身性コルチコイド
- 従来の非ステロイド性消炎剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 免疫抑制剤
- TNF-α阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エトリコキシブ、末梢性痛覚過敏
神経因性疼痛および末梢性痛覚過敏を有する14人の患者が8日間エトリコキシブ90mgを摂取
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患者はエトリコキシブ 90mg を 8 日間服用します。
彼らは1日90mgの錠剤を1錠手に入れます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エトリコキシブ、末梢性痛覚過敏なし
末梢性痛覚過敏を伴わない神経因性疼痛の患者14人にエトリコキシブ90mgを8日間投与
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患者はエトリコキシブ 90mg を 8 日間服用します。
彼らは1日90mgの錠剤を1錠手に入れます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ, 末梢性痛覚過敏
末梢性痛覚過敏を伴う神経障害性疼痛の患者 14 人に 8 日間プラセボを投与
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患者は 1 日 1 錠のプラセボ (砂糖の丸薬) を 8 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、末梢性痛覚過敏なし
末梢性痛覚過敏のない神経因性疼痛の患者 14 人に 8 日間プラセボを投与
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患者は 1 日 1 錠のプラセボ (砂糖の丸薬) を 8 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、Cox-2阻害薬の開始後6日目の末梢痛覚過敏の優れた改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の平均的な痛みの軽減
時間枠：12ヶ月
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進行中の平均疼痛の減少 神経因性症状の強度 (NPSI スコア) の減少 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の減少 救急薬の頻度と 7 日間の累積投与量の減少
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christoph Maier, Dr.med、University hospital Bergmannsheil department of pain therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月23日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Etoricox09-10
- 2009-015496-27 (EudraCT番号)
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