Eficácia do Etoricoxibe na Hiperalgesia Periférica
23 de agosto de 2012 atualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Eficácia do etoricoxibe em pacientes com dor neuropática com e sem hiperalgesia periférica - um estudo de prova de conceito
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do etoricoxibe em pacientes com dor.
Os investigadores assumem que os pacientes com dor neuropática terão maior alívio da dor do que os pacientes com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimentos em animais analisando os efeitos anti-hiperalgésicos dos Coxibs mostram resultados inconsistentes devido às diferentes dosagens utilizadas e aos diferentes modelos de dor.
Teoricamente, o uso de AINEs é racional, particularmente de Coxibs como parte do manejo da dor neuropática.
Mas na revisão tópica mais recente, não há informações válidas disponíveis sobre a eficácia dessas drogas em modelos de dor neuropática humana ou em pacientes com diferentes mecanismos subjacentes, por exemplo, com ou sem hiperalgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44789
- Bergmannsheil department of pain therapy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com
- Dor persistente moderada ou intensa (> 4 na NRS (1..10)) em repouso (média de três avaliações diárias usando um diário por pelo menos dois dias) .
- Dor neuropática associada a uma lesão de nervo periférico clínica e neurologicamente comprovada, radiculopatia, neuralgia pós-herpética ou polineuropatia ou CRPS
Um dos dois seguintes fenótipos de QST na avaliação inicial:
- sinais de hiperalgesia periférica (ou seja, diminuição patológica do limiar de dor ao calor e/ou diminuição patológica do limiar de dor muscular)
- sem sinais de hiperalgesia periférica (sem diminuição patológica do limiar de calor e/ou dor muscular)
- Pacientes de ambos os sexos
- Formulário de consentimento assinado
- Pacientes com capacidade de entender e seguir as instruções do médico
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com doença de Parkinson ou história de insulto vascular cerebral ou lesão nervosa.
Serão excluídos também todos os pacientes com contradições para o uso do Etoricoxibe:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
- Pacientes que apresentaram broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ciclooxigenase-2).
- Gravidez e lactação
- Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou escore de Child-Pugh ≥10).
- Depuração estimada da creatinina renal <30 ml/min.
- Doença inflamatória intestinal.
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
- Pacientes com hipertensão cuja pressão arterial está persistentemente elevada acima de 140/90mmHg e não foi adequadamente controlada
- Doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Ingestão de um dos seguintes medicamentos (atual ou nos últimos 3 dias)
- inibidor seletivo da recaptação da serotonina
- cetoconazol
- rifampicina
- fenitoína
- carbamazepina
- dexametasona ou outros corticóides sistêmicos
- antiflogísticos não esteróides tradicionais
- inibidores da ciclooxigenase
- imunossupressores
- Inibidores de TNF-α
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: etoricoxibe, hiperalgesia periférica
14 paciente com dor neuropática e hiperalgesia periférica recebe etoricoxibe 90mg por 8 dias
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os pacientes recebem etoricoxibe 90mg por 8 dias.
Eles recebem um comprimido com 90mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: etoricoxib, sem hiperalgesia periférica
14 pacientes com dor neuropática sem hiperalgesia periférica recebem etoricoxibe 90mg por 8 dias
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os pacientes recebem etoricoxibe 90mg por 8 dias.
Eles recebem um comprimido com 90mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo, hiperalgesia periférica
14 pacientes com dor neuropática com hiperalgesia periférica recebem placebo por 8 dias
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os pacientes recebem uma pílula de placebo (pílula de açúcar) por dia durante 8 dias.
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Comparador de Placebo: placebo, sem hiperalgesia periférica
14 pacientes com dor neuropática sem hiperalgesia periférica recebem placebo por 8 dias
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os pacientes recebem uma pílula de placebo (pílula de açúcar) por dia durante 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria superior da hiperalgesia periférica no dia seis após o início da medicação inibidora de Cox-2 em comparação com o placebo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor contínua média
Prazo: 12 meses
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redução da dor média contínua diminuição da intensidade dos sintomas neuropáticos (pontuação NPSI) diminuição da impressão global de mudança do paciente (PGIC) diminuição da frequência e dosagem cumulativa de 7 dias da medicação de resgate
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Neuralgia
- Radiculopatia
- Polineuropatias
- Hiperalgesia
- Neuralgia Pós-herpética
- Causalgia
- Lesões de Nervos Periféricos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- Etoricox09-10
- 2009-015496-27 (Número EudraCT)
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