Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin teho perifeeriseen hyperalgesiaan

torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Etorikoksibin tehokkuus potilailla, joilla on neuropaattista kipua perifeerisen hyperalgesian kanssa ja ilman sitä – todiste konseptista

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää etorikoksibin tehoa kipupotilailla. Tutkijat olettavat, että neuropaattista kipua sairastavilla potilailla on enemmän kivunlievitystä kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koksibien antihyperalgeettisia vaikutuksia analysoivat eläinkokeet osoittavat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia, jotka johtuvat erilaisista käytetyistä annoksista ja erilaisista kipumalleista. Teoreettisesti tulehduskipulääkkeiden käyttö on järkevää, erityisesti koksibien käyttö osana neuropaattisen kivun hallintaa. Mutta uusimmassa ajankohtaisessa katsauksessa ei ole saatavilla pätevää tietoa näiden lääkkeiden tehokkuudesta ihmisen neuropaattisissa kipumalleissa tai potilailla, joilla on erilainen taustamekanismi, esim. hyperalgesian kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Jatkuva kohtalainen tai vaikea kipu (> 4 NRS:ssä (1..10)) levossa (kolmen päivittäisen arvioinnin keskiarvo päiväkirjaa käyttäen vähintään kahden päivän ajan) .
  • Neuropaattinen kipu, joka liittyy kliiniseen ja neurologisesti todistettuun ääreishermovaurioon, radikulopatiaan, postherpeettiseen neuralgiaan tai polyneuropatiaan tai CRPS:ään

  • Toinen kahdesta seuraavasta QST-fenotyypistä lähtötilanteen arvioinnissa:

    • perifeerisen hyperalgesian merkit (eli patologisesti alentunut lämpökipukynnys ja/tai patologinen alentunut lihaskipukynnys)
    • ilman perifeerisen hyperalgesian merkkejä (ei patologisesti alentunutta lämpö- ja/tai lihaskipukynnystä)
  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetaan potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai joilla on aiempi verisuonivaurio tai hermovaurio.

Poissuljetaan myös kaikki potilaat, joilla on ristiriita etorikoksibin käytössä:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen.
  • Raskaus ja imetys
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini <25 g/l tai Child-Pugh-pistemäärä ≥10).
  • Arvioitu munuaiskreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90 mmHg ja jota ei ole saatu riittävästi hallintaan
  • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti.

  • Jommankumman seuraavista lääkkeistä nauttiminen (tällä hetkellä tai viimeisten 3 päivän aikana)

    • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
    • setokonatsoli
    • rifampisiini
    • fenytoiini
    • karbamatsepiini
    • deksametasoni tai muut systeemiset kortikoidit
    • perinteiset ei-steroidiset antiflogistit
    • syklo-oksigenaasin estäjät
    • immunosuppressiiviset aineet
    • TNF-a-estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: etorikoksibi, perifeerinen hyperalgesia
14 potilasta, joilla on neuropaattista kipua ja perifeeristä hyperalgesiaa, saa etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan
Lääke: Etorikoksibi
potilaat saavat etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan. He saavat yhden 90 mg:n pillerin päivässä
Muut nimet:
  • Arcoxia
Active Comparator: etorikoksibi, ei perifeeristä hyperalgesiaa
14 potilasta, joilla on neuropaattista kipua ilman perifeeristä hyperalgesiaa, saavat etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan
Lääke: Etorikoksibi
potilaat saavat etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan. He saavat yhden 90 mg:n pillerin päivässä
Muut nimet:
  • Arcoxia
Placebo Comparator: lumelääke, perifeerinen hyperalgesia
14 potilasta, joilla on neuropaattinen kipu ja perifeerinen hyperalgesia, saavat lumelääkettä 8 päivän ajan
Lääke: plasebo
potilaat saavat yhden pillerin lumelääkettä (sokeripilleri) päivässä 8 päivän ajan.
Placebo Comparator: lumelääkettä, ei perifeeristä hyperalgesiaa
14 potilasta, joilla on neuropaattinen kipu ilman perifeeristä hyperalgesiaa, saavat lumelääkettä 8 päivän ajan
Lääke: plasebo
potilaat saavat yhden pillerin lumelääkettä (sokeripilleri) päivässä 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen hyperalgesian parempi paraneminen kuudentena päivänä Cox-2:ta estävän lääkkeen aloittamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen jatkuvan kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
keskimääräisen jatkuvan kivun väheneminen neuropaattisten oireiden voimakkuuden väheneminen (NPSI-pistemäärä) potilaiden yleisvaikutelman väheneminen (PGIC) pelastuslääkityksen frekvenssin ja kumulatiivisen 7 päivän annostuksen lasku
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa