Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av etorikoksib på perifer hyperalgesi

23. august 2012 oppdatert av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effekten av etorikoksib hos pasienter med nevropatiske smerter med og uten perifer hyperalgesi - en begrepsprøve

Formålet med studien er å bestemme effekten av etorikoksib på smertepasienter. Etterforskerne antar at pasienter med nevropatisk smerte vil ha større smertelindring enn pasienter på placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyreforsøk som analyserer antihyperalgetiske effekter av Coxibs viser inkonsekvente resultater på grunn av forskjellige brukte doser og forskjellige smertemodeller. Teoretisk er bruken av NSAIDs rasjonell, spesielt av Coxibs som en del av nevropatisk smertebehandling. Men i den nyeste aktuelle gjennomgangen er det ingen gyldig informasjon tilgjengelig om effektiviteten av disse legemidlene i humane nevropatiske smertemodeller eller hos pasienter med annen underliggende mekanisme, f.eks. med eller uten hyperalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med
  • Vedvarende moderate eller sterke smerter (> 4 på NRS (1..10)) i hvile (gjennomsnitt av tre daglige vurderinger ved bruk av dagbok i minst to dager) .
  • Nevropatiske smerter assosiert med en klinisk og nevrologisk bevist perifer nerveskade, radikulopati, postherpetisk nevralgi eller polynevropati eller CRPS

  • En av de to følgende QST-fenotypene ved grunnlinjevurderingen:

    • tegn på perifer hyperalgesi (det vil si patologisk redusert varmesmerteterskel og/eller patologisk redusert muskelsmerteterskel)
    • uten tegn på perifer hyperalgesi (ingen patologisk redusert varme- og/eller muskelsmerteterskel)
  • Pasienter av begge kjønn
  • Signert samtykkeskjema
  • Pasienter med evne til å forstå og følge legens instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert vil være pasienter med Parkinsons sykdom eller en historie med cerebral vaskulær skade eller nerveskade.

Ekskludert vil også alle pasienter med motsetninger for bruk av Etoricoxib være:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Aktiv peptisk sårdannelse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  • Pasienter som har opplevd bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
  • Graviditet og amming
  • Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10).
  • Estimert renal kreatininclearance <30 ml/min.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV).
  • Pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk er vedvarende forhøyet over 140/90 mmHg og ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert
  • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.

  • Inntak av ett av følgende legemidler (nåværende eller i løpet av de siste 3 dagene)

    • selektiv-serotonin-reopptakshemmer
    • cetokonazol
    • rifampicin
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • deksametason eller andre systemiske kortikoider
    • tradisjonelle ikke-steroide antiflogistics
    • cyklooksygenase-hemmere
    • immundempende midler
    • TNF-α-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: etorikoksib, perifer hyperalgesi
14 pasienter med nevropatisk smerte og perifer hyperalgesi får etorikoksib 90 mg i 8 dager
Legemiddel: Etorikoksib
pasientene får etorikoksib 90 mg i 8 dager. De får en pille med 90 mg per dag
Andre navn:
  • Arcoxia
Aktiv komparator: etorikoksib, ingen perifer hyperalgesi
14 pasienter med nevropatiske smerter uten perifer hyperalgesi får etorikoksib 90 mg i 8 dager
Legemiddel: Etorikoksib
pasientene får etorikoksib 90 mg i 8 dager. De får en pille med 90 mg per dag
Andre navn:
  • Arcoxia
Placebo komparator: placebo, perifer hyperalgesi
14 pasienter med nevropatiske smerter med perifer hyperalgesi får placebo i 8 dager
Legemiddel: placebo
pasienter får én pille med placebo (sukkerpille) per dag i 8 dager.
Placebo komparator: placebo, ingen perifer hyperalgesi
14 pasienter med nevropatiske smerter uten perifer hyperalgesi får placebo i 8 dager
Legemiddel: placebo
pasienter får én pille med placebo (sukkerpille) per dag i 8 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegen forbedring av perifer hyperalgesi på dag seks etter oppstart av Cox-2-hemmende medisin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av gjennomsnittlig pågående smerte
Tidsramme: 12 måneder
reduksjon av gjennomsnittlig pågående smerte reduksjon av intensiteten av nevropatiske symptomer (NPSI-score) reduksjon av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) reduksjon av frekvensen og kumulativ 7-dagers dosering av redningsmedisiner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Studieleder: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere