Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Etoricoxib på perifer hyperalgesi

23 augusti 2012 uppdaterad av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effekten av etoricoxib hos patienter med neuropatisk smärta med och utan perifer hyperalgesi - A Prove of Concept Trial

Syftet med studien är att fastställa effekten av etoricoxib på smärtpatienter. Utredarna antar att patienter med neuropatisk smärta kommer att ha större smärtlindring än patienter som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djurförsök som analyserar antihyperalgetiska effekter av Coxibs visar inkonsekventa resultat på grund av olika använda doser och olika smärtmodeller. Teoretiskt är användningen av NSAID rationell, särskilt av Coxibs som en del av neuropatisk smärtbehandling. Men i den senaste aktuella översynen finns det ingen giltig information tillgänglig om effektiviteten av dessa läkemedel i humana neuropatiska smärtmodeller eller hos patienter med olika underliggande mekanismer, t.ex. med eller utan hyperalgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med
  • Ihållande måttlig eller svår smärta (> 4 på NRS (1..10)) i vila (genomsnitt av tre dagliga bedömningar med hjälp av dagbok i minst två dagar).
  • Neuropatisk smärta associerad med en klinisk och neurologiskt bevisad perifer nervskada, radikulopati, postherpetisk neuralgi eller polyneuropati eller CRPS

  • En av de två följande QST-fenotyperna vid baslinjebedömningen:

    • tecken på perifer hyperalgesi (det vill säga patologiskt sänkt tröskelvärde för värmesmärt och/eller patologiskt sänkt tröskelvärde för muskelsmärt)
    • utan tecken på perifer hyperalgesi (ingen patologiskt sänkt värme- och/eller muskelsmärttröskel)
  • Patienter av båda könen
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Patienter med förmåga att förstå och följa läkarens instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Uteslutna kommer patienter med Parkinsons sjukdom eller en historia av cerebral vaskulär förolämpning eller nervskada.

Uteslutna kommer också att vara alla patienter med motsägelser för användningen av Etoricoxib:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
  • Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
  • Patienter som har upplevt bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare.
  • Graviditet och amning
  • Allvarlig leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10).
  • Beräknad renal kreatininclearance <30 ml/min.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV).
  • Patienter med hypertoni vars blodtryck ihållande är förhöjt över 140/90 mmHg och som inte har kontrollerats tillräckligt
  • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.

  • Intag av något av följande läkemedel (pågående eller under de senaste 3 dagarna)

    • selektiv-serotonin-återupptag-hämmare
    • cetokonazol
    • rifampicin
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • dexametason eller andra systemiska kortikoider
    • traditionella icke-steroida antiflogistiker
    • cyklooxygenashämmare
    • immunsuppressiva medel
    • TNF-a-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etoricoxib, perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatisk smärta och perifer hyperalgesi får etoricoxib 90 mg i 8 dagar
Läkemedel: Etoricoxib
patienterna får etoricoxib 90 mg under 8 dagar. De får ett piller med 90 mg per dag
Andra namn:
  • Arcoxia
Aktiv komparator: etoricoxib, ingen perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatisk smärta utan perifer hyperalgesi får etoricoxib 90 mg i 8 dagar
Läkemedel: Etoricoxib
patienterna får etoricoxib 90 mg under 8 dagar. De får ett piller med 90 mg per dag
Andra namn:
  • Arcoxia
Placebo-jämförare: placebo, perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatisk smärta med perifer hyperalgesi får placebo i 8 dagar
Läkemedel: placebo
patienter får ett piller placebo (sockerpiller) per dag i 8 dagar.
Placebo-jämförare: placebo, ingen perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatisk smärta utan perifer hyperalgesi får placebo i 8 dagar
Läkemedel: placebo
patienter får ett piller placebo (sockerpiller) per dag i 8 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlägsen förbättring av perifer hyperalgesi dag sex efter påbörjad Cox-2-hämmande medicin jämfört med placebo
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den genomsnittliga pågående smärtan
Tidsram: 12 månader
minskning av den genomsnittliga pågående smärtan minskning av intensiteten av neuropatiska symtom (NPSI-poäng) minskning av patientens globala intryck av förändring (PGIC) minskning av frekvensen och kumulativ 7-dagarsdos av räddningsmedicin
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Studierektor: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera