Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność etorykoksybu w hiperalgezji obwodowej

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Skuteczność etorykoksybu u pacjentów z bólem neuropatycznym z hiperalgezją obwodową i bez niej — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem badania jest określenie skuteczności etorykoksybu u pacjentów z bólem. Badacze zakładają, że pacjenci z bólem neuropatycznym odczują większą ulgę w bólu niż pacjenci otrzymujący placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenia na zwierzętach analizujące przeciwhiperalgetyczne działanie koksybów wykazują niespójne wyniki ze względu na różne stosowane dawki i różne modele bólu. Teoretycznie racjonalne jest stosowanie NLPZ, zwłaszcza koksybów jako elementu leczenia bólu neuropatycznego. Jednak w najnowszym przeglądzie tematycznym nie ma dostępnych wiarygodnych informacji na temat skuteczności tych leków w modelach ludzkiego bólu neuropatycznego lub u pacjentów z innym mechanizmem leżącym u podstaw, np. z hiperalgezją lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z
  • Uporczywy umiarkowany lub silny ból (> 4 w skali NRS (1..10)) w spoczynku (średnia z trzech codziennych ocen przy użyciu dzienniczka przez co najmniej dwa dni).
  • Ból neuropatyczny związany z klinicznie i neurologicznie udowodnionym uszkodzeniem nerwów obwodowych, radikulopatią, neuralgią popółpaścową lub polineuropatią lub CRPS

  • Jeden z dwóch następujących fenotypów QST w ocenie wyjściowej:

    • objawy hiperalgezji obwodowej (to znaczy patologicznie obniżony próg bólu cieplnego i/lub patologicznie obniżony próg bólu mięśniowego)
    • bez objawów hiperalgezji obwodowej (brak patologicznego obniżenia progu ciepła i/lub bólu mięśniowego)
  • Pacjenci obojga płci
  • Podpisany formularz zgody
  • Pacjenci ze zdolnością rozumienia i stosowania się do zaleceń lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci z chorobą Parkinsona lub urazem naczyń mózgowych lub uszkodzeniem nerwów w wywiadzie.

Wykluczeni będą również wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania etorykoksybu:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (cyklooksygenazy-2).
  • Ciąża i laktacja
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub wynik w skali Childa-Pugha ≥10).
  • Szacowany nerkowy klirens kreatyniny <30 ml/min.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV).
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale podwyższone powyżej 140/90 mmHg i nie jest odpowiednio kontrolowane
  • Stwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.

  • Przyjmowanie jednego z następujących leków (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 dni)

    • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
    • cetokonazol
    • ryfampicyna
    • fenytoina
    • karbamazepina
    • deksametazon lub inne ogólnoustrojowe kortykoidy
    • tradycyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • inhibitory cyklooksygenazy
    • immunosupresyjne
    • Inhibitory TNF-α

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etorykoksyb, hiperalgezja obwodowa
14 pacjentów z bólem neuropatycznym i hiperalgezją obwodową otrzymuje etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni
Lek: Etorykoksyb
pacjenci otrzymują etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni. Dostają jedną tabletkę z 90 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Aktywny komparator: etorykoksyb, brak hiperalgezji obwodowej
14 pacjentów z bólem neuropatycznym bez hiperalgezji obwodowej otrzymuje etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni
Lek: Etorykoksyb
pacjenci otrzymują etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni. Dostają jedną tabletkę z 90 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Komparator placebo: placebo, hiperalgezja obwodowa
14 pacjentów z bólem neuropatycznym z hiperalgezją obwodową otrzymuje placebo przez 8 dni
Lek: placebo
pacjenci otrzymują jedną tabletkę placebo (pigułkę cukrową) dziennie przez 8 dni.
Komparator placebo: placebo, brak hiperalgezji obwodowej
14 pacjentów z bólem neuropatycznym bez hiperalgezji obwodowej otrzymuje placebo przez 8 dni
Lek: placebo
pacjenci otrzymują jedną tabletkę placebo (pigułkę cukrową) dziennie przez 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższa poprawa hiperalgezji obwodowej w szóstym dniu po rozpoczęciu leczenia lekiem hamującym Cox-2 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego trwającego bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmniejszenie średniego utrzymującego się bólu zmniejszenie nasilenia objawów neuropatycznych (wskaźnik NPSI) zmniejszenie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjentów zmniejszenie częstości i kumulatywnej 7-dniowej dawki leków doraźnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj