依托考昔对外周痛觉过敏的疗效
2012年8月23日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
依托考昔对伴有和不伴有外周痛觉过敏的神经性疼痛患者的疗效——概念试验的证明
该研究的目的是确定依托考昔对疼痛患者的疗效。
研究人员假设患有神经性疼痛的患者比服用安慰剂的患者的疼痛缓解效果更好。
研究概览
详细说明
由于不同的使用剂量和不同的疼痛模型，动物实验分析了昔布类的抗痛觉过敏作用显示出不一致的结果。
理论上使用非甾体抗炎药是合理的，尤其是将昔布类用作神经性疼痛管理的一部分。
但在最新的专题综述中，没有关于这些药物在人类神经性疼痛模型或具有不同潜在机制的患者中有效性的有效信息，例如有或没有痛觉过敏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44789
- Bergmannsheil department of pain therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 静止时持续的中度或重度疼痛（NRS (1..10) 上> 4）（使用日记至少两天进行三次每日评估的平均值）。
- 与临床和神经学证实的周围神经损伤、神经根病、带状疱疹后遗神经痛或多发性神经病或 CRPS 相关的神经性疼痛
基线评估中的以下两种 QST 表型之一：
- 外周痛觉过敏的迹象（即病理性热痛阈值降低和/或病理性肌肉痛阈值降低）
- 没有外周痛觉过敏的迹象（没有病理性热和/或肌肉痛阈值降低）
- 男女患者
- 签署同意书
- 患者能够理解并遵循医生的指示
排除标准：
- 帕金森病患者或有脑血管损伤或神经损伤病史的患者将被排除在外。
所有与使用依托考昔有矛盾的患者也将被排除在外：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血。
- 服用乙酰水杨酸或包括 COX-2（环氧合酶 2）抑制剂在内的非甾体抗炎药后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者。
- 怀孕和哺乳
- 严重肝功能障碍（血清白蛋白 <25 g/l 或 Child-Pugh 评分 ≥10）。
- 估计肾肌酐清除率 <30 毫升/分钟。
- 炎症性肠病。
- 充血性心力衰竭 (NYHA II-IV)。
- 血压持续升高超过140/90mmHg且未得到充分控制的高血压患者
- 确定的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病。
服用以下药物之一（当前或最近 3 天）
- 选择性血清素再摄取抑制剂
- 酮康唑
- 利福平
- 苯妥英钠
- 卡马西平
- 地塞米松或其他全身性皮质激素
- 传统的非甾体消炎药
- 环氧合酶抑制剂
- 免疫抑制剂
- TNF-α-抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依托考昔，外周痛觉过敏
14 名患有神经性疼痛和外周痛觉过敏的患者服用依托考昔 90mg 8 天
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患者接受 etoricoxib 90mg 治疗 8 天。
他们每天服用一粒 90 毫克的药丸
其他名称：
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有源比较器：etoricoxib，无外周痛觉过敏
14 名没有外周痛觉过敏的神经性疼痛患者服用依托考昔 90mg 8 天
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患者接受 etoricoxib 90mg 治疗 8 天。
他们每天服用一粒 90 毫克的药丸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，外周痛觉过敏
14 名伴有外周痛觉过敏的神经性疼痛患者服用安慰剂 8 天
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患者每天服用一粒安慰剂（糖丸），持续 8 天。
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安慰剂比较：安慰剂，无外周痛觉过敏
14 名没有外周痛觉过敏的神经性疼痛患者服用安慰剂 8 天
|
患者每天服用一粒安慰剂（糖丸），持续 8 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，开始使用 Cox-2 抑制药物后第 6 天外周痛觉过敏得到明显改善
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少平均持续疼痛
大体时间：12个月
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减少平均持续疼痛 降低神经性症状强度（NPSI 评分） 减少患者整体印象变化 (PGIC) 减少抢救药物的频率和累计 7 天剂量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christoph Maier, Dr.med、University hospital Bergmannsheil department of pain therapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月23日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Etoricox09-10
- 2009-015496-27 (EudraCT编号)
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依托考昔的临床试验
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