Az etorikoxib hatékonysága a perifériás hiperalgéziában
2012. augusztus 23. frissítette: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Az etorikoxib hatékonysága neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél perifériás hiperalgéziával és anélkül – a koncepció bizonyítéka
A vizsgálat célja az etorikoxib hatékonyságának meghatározása fájdalomban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek jobban csillapítják a fájdalmat, mint a placebót kapó betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Coxibs antihiperalgéziás hatását elemző állatkísérletek ellentmondásos eredményeket mutatnak a különböző alkalmazott dózisok és a különböző fájdalommodellek miatt.
Elméletileg az NSAID-ok alkalmazása ésszerű, különösen a Coxibok alkalmazása a neuropátiás fájdalomcsillapítás részeként.
A legújabb témakörben azonban nem áll rendelkezésre érvényes információ ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságáról a humán neuropátiás fájdalommodellekben, illetve olyan betegeknél, akiknél eltérő a háttérmechanizmus, pl. hiperalgéziával vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44789
- Bergmannsheil department of pain therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tartós mérsékelt vagy súlyos fájdalom (> 4 az NRS-en (1..10)) nyugalomban (napi három értékelés átlaga legalább két napon át napló segítségével).
- Klinikai és neurológiailag igazolt perifériás idegsérüléssel, radiculopathiával, posztherpetikus neuralgiával vagy polyneuropathiával vagy CRPS-sel kapcsolatos neuropátiás fájdalom
A következő két QST fenotípus egyike a kiindulási értékelésnél:
- perifériás hiperalgézia jelei (azaz kórosan csökkent hőfájdalomküszöb és/vagy kórosan csökkent izomfájdalomküszöb)
- perifériás hiperalgézia jelei nélkül (nincs kórosan csökkent hő- és/vagy izomfájdalom küszöb)
- Mindkét nemhez tartozó betegek
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és követni az orvos utasításait
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a Parkinson-kórban szenvedő betegeket, akiknek az anamnézisében agyi érrendszeri sérülés vagy idegsérülés szerepel.
Ki kell zárni minden olyan beteget is, akiknek ellentmondásai vannak az etorikoxib alkalmazásával kapcsolatban:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés.
- Azok a betegek, akiknél hörgőgörcs, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek acetil-szalicilsav vagy NSAID-ok, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók bevétele után.
- Terhesség és szoptatás
- Súlyos májműködési zavar (szérumalbumin <25 g/l vagy Child-Pugh pontszám ≥10).
- Becsült vese kreatinin-clearance <30 ml/perc.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
- Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett, és nem kontrollálták megfelelően
- Megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség.
Az alábbi gyógyszerek valamelyikének bevétele (jelenlegi vagy az elmúlt 3 napban)
- szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló
- cetokonazol
- rifampicin
- fenitoin
- karbamazepin
- dexametazon vagy más szisztémás kortikoidok
- hagyományos nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- ciklooxigenáz-gátlók
- immunszuppresszív szerek
- TNF-α-gátlók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: etorikoxib, perifériás hiperalgézia
14 neuropátiás fájdalomban és perifériás hiperalgéziában szenvedő beteg kapott 90 mg etorikoxibot 8 napig
|
a betegek 90 mg etorikoxibot kapnak 8 napig.
Napi egy 90 mg-os tablettát kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: etorikoxib, nem perifériás hiperalgézia
14, perifériás hiperalgézia nélküli neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg kapott 90 mg etorikoxibot 8 napig
|
a betegek 90 mg etorikoxibot kapnak 8 napig.
Napi egy 90 mg-os tablettát kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo, perifériás hiperalgézia
14, perifériás hiperalgéziával járó neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg kapott placebót 8 napig
|
a betegek napi egy tablettát placebót (cukortablettát) kapnak 8 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: placebo, nincs perifériás hiperalgézia
14, perifériás hiperalgézia nélküli neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg kapott placebót 8 napig
|
a betegek napi egy tablettát placebót (cukortablettát) kapnak 8 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás hiperalgézia jobb javulása a Cox-2-gátló gyógyszeres kezelés megkezdése utáni hatodik napon a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos folyamatos fájdalom csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
az átlagos folyamatos fájdalom csökkenése a neuropátiás tünetek intenzitásának csökkenése (NPSI pontszám) a betegek globális változási benyomásának csökkenése (PGIC) a mentőgyógyszer gyakoriságának és kumulatív 7 napos adagjának csökkenése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Érzékelési zavarok
- Szomatoszenzoros zavarok
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Neuralgia
- Radikulopátia
- Polineuropátiák
- Hiperalgézia
- Neuralgia, posztherpetikus
- Kauzalgia
- Perifériás idegsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etoricoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Etoricox09-10
- 2009-015496-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .