Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van etoricoxib bij perifere hyperalgesie

23 augustus 2012 bijgewerkt door: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Werkzaamheid van etoricoxib bij patiënten met neuropathische pijn met en zonder perifere hyperalgesie - een Prove of Concept-onderzoek

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van etoricoxib bij pijnpatiënten te bepalen. De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten met neuropathische pijn meer pijnverlichting zullen hebben dan patiënten op placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dierexperimenten die anti-hyperalgetische effecten van Coxibs analyseren, laten inconsistente resultaten zien als gevolg van verschillende gebruikte doseringen en verschillende pijnmodellen. Theoretisch is het gebruik van NSAID's rationeel, vooral van Coxibs als onderdeel van de behandeling van neuropathische pijn. Maar in de nieuwste actuele review is er geen geldige informatie beschikbaar over de effectiviteit van deze medicijnen in neuropathische pijnmodellen bij mensen of bij patiënten met een ander onderliggend mechanisme, b.v. met of zonder hyperalgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met
  • Aanhoudende matige of ernstige pijn (> 4 op NRS (1..10)) in rust (gemiddelde van drie dagelijkse beoordelingen met behulp van een dagboek gedurende ten minste twee dagen).
  • Neuropathische pijn geassocieerd met een klinisch en neurologisch bewezen perifere zenuwbeschadiging, radiculopathie, postherpetische neuralgie of polyneuropathie of CRPS

  • Een van de twee volgende QST-fenotypes bij de basislijnbeoordeling:

    • tekenen van perifere hyperalgesie (d.w.z. pathologisch verlaagde hittepijndrempel en/of pathologisch verlaagde spierpijndrempel)
    • zonder tekenen van perifere hyperalgesie (geen pathologisch verlaagde hitte- en/of spierpijndrempel)
  • Patiënten van beide geslachten
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënten met het vermogen om de instructies van de arts te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten zijn patiënten met de ziekte van Parkinson of een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire beschadiging of zenuwbeschadiging.

Uitgesloten zijn ook alle patiënten met tegenstrijdigheden voor het gebruik van Etoricoxib:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen.
  • Patiënten die bronchospasme, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
  • Geschatte renale creatinineklaring <30 ml/min.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
  • Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk aanhoudend verhoogd is boven 140/90 mmHg en niet voldoende onder controle is gebracht
  • Vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.

  • Inname van een van de volgende geneesmiddelen (huidig ​​of in de afgelopen 3 dagen)

    • selectieve serotonineheropnameremmer
    • cetoconazol
    • rifampicine
    • fenytoïne
    • carbamazepine
    • dexamethason of andere systemische corticoïden
    • traditionele niet-steroïde antiflogistica
    • cyclooxygenase-remmers
    • immunosuppressiva
    • TNF-α-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etoricoxib, perifere hyperalgesie
14 patiënten met neuropathische pijn en perifere hyperalgesie krijgen etoricoxib 90 mg gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Etoricoxib
de patiënten krijgen gedurende 8 dagen 90 mg etoricoxib. Ze krijgen één pil van 90 mg per dag
Andere namen:
  • Arcoxia
Actieve vergelijker: etoricoxib, geen perifere hyperalgesie
14 patiënten met neuropathische pijn zonder perifere hyperalgesie krijgen etoricoxib 90 mg gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Etoricoxib
de patiënten krijgen gedurende 8 dagen 90 mg etoricoxib. Ze krijgen één pil van 90 mg per dag
Andere namen:
  • Arcoxia
Placebo-vergelijker: placebo, perifere hyperalgesie
14 patiënten met neuropathische pijn met perifere hyperalgesie krijgen gedurende 8 dagen een placebo
Geneesmiddel: placebo
patiënten krijgen gedurende 8 dagen één tablet placebo (suikerpil) per dag.
Placebo-vergelijker: placebo, geen perifere hyperalgesie
14 patiënten met neuropathische pijn zonder perifere hyperalgesie krijgen gedurende 8 dagen een placebo
Geneesmiddel: placebo
patiënten krijgen gedurende 8 dagen één tablet placebo (suikerpil) per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Superieure verbetering van perifere hyperalgesie op dag zes na aanvang van Cox-2-remmende medicatie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de gemiddelde aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
afname van de gemiddelde aanhoudende pijn afname van de intensiteit van neuropathische symptomen (NPSI-score) afname van de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt afname van de frequentie en cumulatieve 7-daagse dosering van noodmedicatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren