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Efficacia di Etoricoxib sull'iperalgesia periferica

23 agosto 2012 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Efficacia dell'etoricoxib nei pazienti con dolore neuropatico con e senza iperalgesia periferica

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di etoricoxib sui pazienti con dolore. I ricercatori presumono che i pazienti con dolore neuropatico avranno un maggiore sollievo dal dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti sugli animali che analizzano gli effetti anti-iperalgesici dei coxib mostrano risultati incoerenti a causa dei diversi dosaggi utilizzati e dei diversi modelli di dolore. Teoricamente l'uso dei FANS è razionale, in particolare dei Coxib come parte della gestione del dolore neuropatico. Ma nella più recente revisione topica, non sono disponibili informazioni valide sull'efficacia di questi farmaci nei modelli di dolore neuropatico umano o nei pazienti con diversi meccanismi sottostanti, ad es. con o senza iperalgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con
  • Dolore persistente moderato o severo (> 4 su NRS (1..10)) a riposo (media di tre valutazioni giornaliere utilizzando un diario per almeno due giorni).
  • Dolore neuropatico associato a lesione del nervo periferico clinicamente e neurologicamente provata, radicolopatia, nevralgia post-erpetica o polineuropatia o CRPS

  • Uno dei due seguenti fenotipi QST alla valutazione di base:

    • segni di iperalgesia periferica (ovvero, patologica diminuzione della soglia del dolore da calore e/o patologica diminuzione della soglia del dolore muscolare)
    • senza segni di iperalgesia periferica (nessuna diminuzione patologica della soglia del calore e/o del dolore muscolare)
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Modulo di consenso firmato
  • Pazienti con la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del medico

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con malattia di Parkinson o una storia di insulto vascolare cerebrale o lesione del nervo.

Saranno esclusi anche tutti i pazienti con contraddizioni per l'uso di Etoricoxib:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
  • Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
  • Gravidanza e allattamento
  • Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
  • Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa è persistentemente elevata sopra 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata
  • Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare.

  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci (in corso o negli ultimi 3 giorni)

    • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
    • cetoconazolo
    • rifampicina
    • fenitoina
    • carbamazepina
    • desametasone o altri corticoidi sistemici
    • antiflogistici tradizionali non steroidei
    • inibitori della cicloossigenasi
    • immunosoppressori
    • inibitori del TNF-α

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etoricoxib, iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico e iperalgesia periferica assumono etoricoxib 90 mg per 8 giorni
Droga: Etoricoxib
i pazienti ricevono etoricoxib 90 mg per 8 giorni. Ricevono una pillola con 90 mg al giorno
Altri nomi:
  • Arcoxia
Comparatore attivo: etoricoxib, nessuna iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico senza iperalgesia periferica assumono etoricoxib 90 mg per 8 giorni
Droga: Etoricoxib
i pazienti ricevono etoricoxib 90 mg per 8 giorni. Ricevono una pillola con 90 mg al giorno
Altri nomi:
  • Arcoxia
Comparatore placebo: placebo, iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico con iperalgesia periferica ricevono placebo per 8 giorni
Droga: placebo
i pazienti ricevono una pillola di placebo (pillola di zucchero) al giorno per 8 giorni.
Comparatore placebo: placebo, nessuna iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico senza iperalgesia periferica ricevono placebo per 8 giorni
Droga: placebo
i pazienti ricevono una pillola di placebo (pillola di zucchero) al giorno per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento superiore dell'iperalgesia periferica al sesto giorno dopo l'inizio del farmaco di inibizione della Cox-2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
riduzione del dolore medio in corso diminuzione dell'intensità dei sintomi neuropatici (punteggio NPSI) diminuzione dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente diminuzione della frequenza e del dosaggio cumulativo di 7 giorni del farmaco di soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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