Eficacia de etoricoxib en la hiperalgesia periférica
23 de agosto de 2012 actualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Eficacia de etoricoxib en pacientes con dolor neuropático con y sin hiperalgesia periférica: ensayo de prueba de concepto
El propósito del estudio es determinar la eficacia de etoricoxib en pacientes con dolor.
Los investigadores asumen que los pacientes con dolor neuropático tendrán un mayor alivio del dolor que los pacientes con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los experimentos con animales que analizan los efectos antihiperalgésicos de Coxibs muestran resultados inconsistentes debido a las diferentes dosis utilizadas y los diferentes modelos de dolor.
Teóricamente, el uso de AINE es racional, particularmente de Coxibs como parte del manejo del dolor neuropático.
Pero en la revisión tópica más reciente, no hay información válida disponible sobre la efectividad de estos medicamentos en modelos de dolor neuropático humano o en pacientes con diferentes mecanismos subyacentes, p. con o sin hiperalgesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
- Bergmannsheil department of pain therapy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con
- Dolor moderado o severo persistente (> 4 en NRS (1..10)) en reposo (promedio de tres evaluaciones diarias utilizando un diario durante al menos dos días) .
- Dolor neuropático asociado con una lesión nerviosa periférica comprobada clínica y neurológicamente, radiculopatía, neuralgia posherpética o polineuropatía o SDRC
Uno de los dos siguientes fenotipos QST en la evaluación inicial:
- signos de hiperalgesia periférica (es decir, disminución patológica del umbral del dolor por calor y/o disminución patológica del umbral del dolor muscular)
- sin signos de hiperalgesia periférica (sin disminución patológica del umbral de calor y/o dolor muscular)
- Pacientes de ambos sexos
- formulario de consentimiento firmado
- Pacientes con la capacidad de comprender y seguir las instrucciones del médico.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los pacientes con enfermedad de Parkinson o antecedentes de lesión vascular cerebral o lesión nerviosa.
Quedarán excluidos también todos los pacientes con contradicciones para el uso de Etoricoxib:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo.
- Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
- Embarazo y lactancia
- Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥ 10).
- Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 ml/min.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
- Pacientes con hipertensión cuya presión arterial está persistentemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no se ha controlado adecuadamente
- Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Ingesta de uno de los siguientes fármacos (actual o en los últimos 3 días)
- inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- cetoconazol
- rifampicina
- fenitoína
- carbamazepina
- dexametasona u otros corticoides sistémicos
- antiflogísticos no esteroideos tradicionales
- inhibidores de la ciclooxigenasa
- inmunosupresores
- Inhibidores de TNF-α
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: etoricoxib, hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático e hiperalgesia periférica reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días
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los pacientes reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días.
Reciben una pastilla con 90 mg por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: etoricoxib, sin hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático sin hiperalgesia periférica reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días
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los pacientes reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días.
Reciben una pastilla con 90 mg por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo, hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático con hiperalgesia periférica reciben placebo durante 8 días
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los pacientes reciben una pastilla de placebo (pastilla de azúcar) por día durante 8 días.
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Comparador de placebos: placebo, sin hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático sin hiperalgesia periférica reciben placebo durante 8 días
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los pacientes reciben una pastilla de placebo (pastilla de azúcar) por día durante 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora superior de la hiperalgesia periférica en el día seis después del inicio de la medicación inhibidora de la Cox-2 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor continuo promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del dolor continuo promedio Reducción de la intensidad de los síntomas neuropáticos (puntuación NPSI) Reducción de la impresión global de cambio (PGIC) del paciente Reducción de la frecuencia y dosis acumulada de medicación de rescate durante 7 días
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Síndromes de dolor regional complejo
- Neuralgia
- Radiculopatía
- Polineuropatías
- Hiperalgesia
- Neuralgia Posherpética
- Causalgia
- Lesiones de los nervios periféricos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- Etoricox09-10
- 2009-015496-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .