Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эторикоксиба при периферической гипералгезии

23 августа 2012 г. обновлено: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Эффективность эторикоксиба у пациентов с нейропатической болью с периферической гипералгезией и без нее — исследование, подтверждающее концепцию

Цель исследования — определить эффективность эторикоксиба у пациентов с болью. Исследователи предполагают, что у пациентов с невропатической болью обезболивание будет более выраженным, чем у пациентов, принимавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эксперименты на животных, анализирующие антигипералгетические эффекты коксибов, показывают противоречивые результаты из-за разных используемых дозировок и различных моделей боли. Теоретически рационально использование НПВП, особенно коксибов, в составе купирования невропатической боли. Но в новейшем тематическом обзоре нет достоверной информации об эффективности этих препаратов в моделях нейропатической боли у человека или у пациентов с другим основным механизмом, например. с гипералгезией или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с
  • Постоянная умеренная или сильная боль (> 4 баллов по NRS (1..10)) в покое (среднее значение трех ежедневных оценок с использованием дневника в течение не менее двух дней).
  • Нейропатическая боль, связанная с клинически и неврологически доказанным повреждением периферических нервов, радикулопатией, постгерпетической невралгией или полинейропатией или КРБС

  • Один из двух следующих фенотипов QST при исходной оценке:

    • признаки периферической гипералгезии (что означает патологическое снижение порога тепловой боли и/или патологическое снижение порога мышечной боли)
    • без признаков периферической гипералгезии (без патологического снижения тепло- и/или мышечного болевого порога)
  • Пациенты обоих полов
  • Подписанная форма согласия
  • Пациенты, способные понимать и выполнять указания врача

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с болезнью Паркинсона или инсультом сосудов головного мозга или повреждением нервов в анамнезе.

Исключаются также все пациенты с противопоказаниями к применению эторикоксиба:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Пациенты, перенесшие бронхоспазм, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивницу или реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2).
  • Беременность и лактация
  • Тяжелая дисфункция печени (альбумин сыворотки <25 г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10).
  • Расчетный почечный клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
  • Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление постоянно повышено выше 140/90 мм рт.ст. и адекватно не контролируется.
  • Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание.

  • Прием одного из следующих препаратов (в настоящее время или в течение последних 3 дней)

    • селективный ингибитор обратного захвата серотонина
    • цетоконазол
    • рифампицин
    • фенитоин
    • карбамазепин
    • дексаметазон или другие системные кортикостероиды
    • традиционные нестероидные противовоспалительные средства
    • ингибиторы циклооксигеназы
    • иммунодепрессанты
    • Ингибиторы TNF-α

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эторикоксиб, периферическая гипералгезия
14 пациентов с невропатической болью и периферической гипералгезией получают эторикоксиб в дозе 90 мг в течение 8 дней.
Лекарство: Эторикоксиб
пациенты получают эторикоксиб 90 мг в течение 8 дней. Они получают одну таблетку с 90 мг в день.
Другие имена:
  • Аркоксиа
Активный компаратор: эторикоксиб, отсутствие периферической гипералгезии
14 пациентов с нейропатической болью без периферической гипералгезии получали эторикоксиб в дозе 90 мг в течение 8 дней.
Лекарство: Эторикоксиб
пациенты получают эторикоксиб 90 мг в течение 8 дней. Они получают одну таблетку с 90 мг в день.
Другие имена:
  • Аркоксиа
Плацебо Компаратор: плацебо, периферическая гипералгезия
14 пациентов с нейропатической болью с периферической гипералгезией получали плацебо в течение 8 дней.
Лекарство: плацебо
пациенты получают по одной таблетке плацебо (сахарной пилюли) в день в течение 8 дней.
Плацебо Компаратор: плацебо, отсутствие периферической гипералгезии
14 пациентов с невропатической болью без периферической гипералгезии получали плацебо в течение 8 дней.
Лекарство: плацебо
пациенты получают по одной таблетке плацебо (сахарной пилюли) в день в течение 8 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Превосходное улучшение периферической гипералгезии на шестой день после начала приема ЦОГ-2-ингибирующих препаратов по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение средней продолжающейся боли
Временное ограничение: 12 месяцев
уменьшение средней продолжающейся боли уменьшение интенсивности невропатических симптомов (оценка по шкале NPSI) уменьшение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) уменьшение частоты и кумулятивной 7-дневной дозы препарата неотложной помощи
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruhr University of Bochum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться