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Efficacité de l'étoricoxib sur l'hyperalgésie périphérique

23 août 2012 mis à jour par: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Efficacité de l'étoricoxib chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques avec et sans hyperalgésie périphérique - Un essai de preuve de concept

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'étoricoxib sur les patients souffrant de douleur. Les chercheurs supposent que les patients souffrant de douleur neuropathique seront plus soulagés que les patients sous placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les expériences animales analysant les effets anti-hyperalgésiques des coxibs montrent des résultats incohérents en raison des différentes doses utilisées et des différents modèles de douleur. Théoriquement, l'utilisation des AINS est rationnelle, en particulier des Coxibs dans le cadre de la gestion de la douleur neuropathique. Mais dans la dernière revue thématique, aucune information valable n'est disponible sur l'efficacité de ces médicaments dans les modèles humains de douleur neuropathique ou chez les patients présentant un mécanisme sous-jacent différent, par ex. avec ou sans hyperalgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans avec
  • Douleur persistante modérée ou sévère (> 4 sur NRS (1..10)) au repos (moyenne de trois évaluations quotidiennes à l'aide d'un journal pendant au moins deux jours) .
  • Douleur neuropathique associée à une lésion nerveuse périphérique cliniquement et neurologiquement prouvée, une radiculopathie, une névralgie post-zostérienne ou une polyneuropathie ou un SDRC

  • L'un des deux phénotypes QST suivants lors de l'évaluation de base :

    • des signes d'hyperalgésie périphérique (c'est-à-dire une diminution pathologique du seuil de douleur thermique et/ou une diminution pathologique du seuil de douleur musculaire)
    • sans signes d'hyperalgésie périphérique (pas de diminution pathologique du seuil de chaleur et/ou de douleur musculaire)
  • Patients des deux sexes
  • Formulaire de consentement signé
  • Patients capables de comprendre et de suivre les instructions du médecin

Critère d'exclusion:

  • Seront exclus les patients atteints de la maladie de Parkinson ou ayant des antécédents d'atteinte vasculaire cérébrale ou de lésion nerveuse.

Seront également exclus tous les patients présentant des contradictions pour l'utilisation de l'étoricoxib :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif.
  • Patients ayant présenté un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase-2).
  • Grossesse et allaitement
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
  • Clairance de la créatinine rénale estimée <30 ml/min.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
  • Patients hypertendus dont la tension artérielle est constamment élevée au-dessus de 140/90 mmHg et n'a pas été suffisamment contrôlée
  • Cardiopathie ischémique établie, artériopathie périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire.

  • Prise de l'un des médicaments suivants (en cours ou au cours des 3 derniers jours)

    • inhibiteur-sélectif-de-la-recapture-de-la-sérotonine
    • cétoconazole
    • rifampicine
    • phénytoïne
    • carbamazépine
    • dexaméthasone ou autres corticoïdes systémiques
    • antiphlogistiques non stéroïdiens traditionnels
    • inhibiteurs de la cyclooxygénase
    • immunosuppresseurs
    • Inhibiteurs du TNF-α

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étoricoxib, hyperalgésie périphérique
14 patients souffrant de douleurs neuropathiques et d'hyperalgésie périphérique reçoivent 90 mg d'étoricoxib pendant 8 jours
Médicament: Étoricoxib
les patients reçoivent 90 mg d'étoricoxib pendant 8 jours. Ils reçoivent une pilule avec 90mg par jour
Autres noms:
  • Arcoxie
Comparateur actif: étoricoxib, pas d'hyperalgésie périphérique
14 patients souffrant de douleurs neuropathiques sans hyperalgésie périphérique reçoivent de l'étoricoxib 90 mg pendant 8 jours
Médicament: Étoricoxib
les patients reçoivent 90 mg d'étoricoxib pendant 8 jours. Ils reçoivent une pilule avec 90mg par jour
Autres noms:
  • Arcoxie
Comparateur placebo: placebo, hyperalgésie périphérique
14 patients souffrant de douleurs neuropathiques avec hyperalgésie périphérique reçoivent un placebo pendant 8 jours
Médicament: placebo
les patients reçoivent une pilule de placebo (pilule de sucre) par jour pendant 8 jours.
Comparateur placebo: placebo, pas d'hyperalgésie périphérique
14 patients souffrant de douleurs neuropathiques sans hyperalgésie périphérique reçoivent un placebo pendant 8 jours
Médicament: placebo
les patients reçoivent une pilule de placebo (pilule de sucre) par jour pendant 8 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration supérieure de l'hyperalgésie périphérique au sixième jour après l'initiation du médicament inhibiteur de la Cox-2 par rapport au placebo
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur permanente moyenne
Délai: 12 mois
réduction de la douleur persistante moyenne diminution de l'intensité des symptômes neuropathiques (score NPSI) diminution de l'impression globale de changement (PGIC) du patient diminution de la fréquence et de la posologie cumulée sur 7 jours des médicaments de secours
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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