Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost etorikoxibu na periferní hyperalgezii

23. srpna 2012 aktualizováno: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Účinnost etorikoxibu u pacientů s neuropatickou bolestí s periferní hyperalgezií a bez periferní hyperalgézie – studie důkazu konceptu

Účelem studie je stanovit účinnost etorikoxibu na pacienty s bolestí. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s neuropatickou bolestí budou mít větší úlevu od bolesti než pacienti na placebu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimenty na zvířatech analyzující antihyperalgetické účinky Coxibů ukazují nekonzistentní výsledky kvůli různým použitým dávkám a různým modelům bolesti. Teoreticky je použití NSAID racionální, zejména Coxibů jako součásti léčby neuropatické bolesti. Ale v nejnovějším aktuálním přehledu nejsou k dispozici žádné platné informace o účinnosti těchto léků v modelech lidské neuropatické bolesti nebo u pacientů s odlišným základním mechanismem, např. s hyperalgezií nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s
  • Přetrvávající střední nebo silná bolest (> 4 na NRS (1..10)) v klidu (průměr ze tří denních hodnocení pomocí deníku po dobu alespoň dvou dnů) .
  • Neuropatická bolest spojená s klinickým a neurologicky prokázaným poraněním periferního nervu, radikulopatií, postherpetickou neuralgií nebo polyneuropatií nebo CRPS

  • Jeden ze dvou následujících fenotypů QST při základním hodnocení:

    • známky periferní hyperalgezie (to znamená patologický snížený práh bolesti z tepla a/nebo patologický snížený práh bolesti svalů)
    • bez známek periferní hyperalgezie (žádné patologické snížení prahu tepla a/nebo bolesti svalů)
  • Pacienti obou pohlaví
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Pacienti se schopností porozumět pokynům lékaře a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti s Parkinsonovou nemocí nebo anamnézou cerebrální cévní mozkové příhody nebo poranění nervů.

Vyloučeni budou také všichni pacienti s rozpory ohledně užívání etorikoxibu:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
  • Pacienti, kteří prodělali bronchospasmus, akutní rinitidu, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2).
  • Těhotenství a kojení
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).
  • Odhadovaná renální clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV).
  • Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšený nad 140/90 mmHg a nebyl dostatečně kontrolován
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

  • Příjem jednoho z následujících léků (aktuálně nebo v posledních 3 dnech)

    • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
    • cetokonazol
    • rifampicin
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • dexamethason nebo jiné systémové kortikoidy
    • tradiční nesteroidní antiflogistika
    • inhibitory cyklooxygenázy
    • imunosupresiva
    • TNF-a-inhibitory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etorikoxib, periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí a periferní hyperalgezií dostává etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů
Lék: Etorikoxib
pacienti dostávají etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů. Dostávají jednu pilulku s 90 mg denně
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Aktivní komparátor: etorikoxib, žádná periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí bez periferní hyperalgezie dostává etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů
Lék: Etorikoxib
pacienti dostávají etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů. Dostávají jednu pilulku s 90 mg denně
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Komparátor placeba: placebo, periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí s periferní hyperalgezií dostává placebo po dobu 8 dnů
Lék: placebo
pacienti dostávají jednu pilulku placeba (cukrová pilulka) denně po dobu 8 dnů.
Komparátor placeba: placebo, žádná periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí bez periferní hyperalgezie dostává placebo po dobu 8 dnů
Lék: placebo
pacienti dostávají jednu pilulku placeba (cukrová pilulka) denně po dobu 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výrazné zlepšení periferní hyperalgezie šestý den po zahájení inhibiční medikace Cox-2 ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné přetrvávající bolesti
Časové okno: 12 měsíců
snížení průměrné přetrvávající bolesti snížení intenzity neuropatických symptomů (skóre NPSI) snížení celkového dojmu změny u pacientů (PGIC) snížení frekvence a kumulativní 7denní dávky záchranné medikace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit