Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Etoricoxib på perifer hyperalgesi

23. august 2012 opdateret af: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effekten af ​​etoricoxib hos patienter med neuropatiske smerter med og uden perifer hyperalgesi - et begrebsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​etoricoxib på smertepatienter. Forskerne antager, at patienter med neuropatisk smerte vil have større smertelindring end patienter på placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyreforsøg, der analyserer antihyperalgetiske virkninger af Coxibs, viser inkonsistente resultater på grund af forskellige anvendte doser og varierende forskellige smertemodeller. Teoretisk er brugen af ​​NSAID'er rationel, især af Coxibs som en del af den neuropatiske smertebehandling. Men i den nyeste topiske gennemgang er der ingen tilgængelig information om effektiviteten af ​​disse lægemidler i humane neuropatiske smertemodeller eller hos patienter med forskellige underliggende mekanismer, f.eks. med eller uden hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med
  • Vedvarende moderat eller svær smerte (> 4 på NRS (1..10)) i hvile (gennemsnit af tre daglige vurderinger ved hjælp af en dagbog i mindst to dage).
  • Neuropatisk smerte forbundet med en klinisk og neurologisk dokumenteret perifer nerveskade, radikulopati, postherpetisk neuralgi eller polyneuropati eller CRPS

  • En af de to følgende QST-fænotyper ved baseline-vurderingen:

    • tegn på perifer hyperalgesi (dvs. patologisk nedsat varmesmertetærskel og/eller patologisk nedsat muskelsmertetærskel)
    • uden tegn på perifer hyperalgesi (ingen patologisk nedsat varme- og/eller muskelsmertegrænse)
  • Patienter af begge køn
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Patienter med evnen til at forstå og følge lægens anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket vil være patienter med Parkinsons sygdom eller en historie med cerebral vaskulær skade eller nerveskade.

Udelukket vil også være alle patienter med modsætninger til brugen af ​​Etoricoxib:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  • Patienter, der har oplevet bronkospasme, akut rhinitis, næsepolypper, angioneurotisk ødem, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID'er, herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
  • Graviditet og amning
  • Alvorlig leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10).
  • Estimeret renal kreatininclearance <30 ml/min.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
  • Patienter med hypertension, hvis blodtryk vedvarende er forhøjet over 140/90 mmHg og ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

  • Indtagelse af et af følgende lægemidler (nuværende eller inden for de sidste 3 dage)

    • selektiv-serotonin-genoptagelseshæmmer
    • cetoconazol
    • rifampicin
    • phenytoin
    • carbamazepin
    • dexamethason eller andre systemiske kortikoider
    • traditionelle ikke-steroide antiflogistika
    • cyclooxygenase-hæmmere
    • immunsuppressive midler
    • TNF-a-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etoricoxib, perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatisk smerte og perifer hyperalgesi får etoricoxib 90 mg i 8 dage
Medicin: Etoricoxib
patienterne får etoricoxib 90 mg i 8 dage. De får en pille med 90 mg om dagen
Andre navne:
  • Arcoxia
Aktiv komparator: etoricoxib, ingen perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatiske smerter uden perifer hyperalgesi får etoricoxib 90 mg i 8 dage
Medicin: Etoricoxib
patienterne får etoricoxib 90 mg i 8 dage. De får en pille med 90 mg om dagen
Andre navne:
  • Arcoxia
Placebo komparator: placebo, perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatiske smerter med perifer hyperalgesi får placebo i 8 dage
Medicin: placebo
patienter får én pille placebo (sukkerpille) om dagen i 8 dage.
Placebo komparator: placebo, ingen perifer hyperalgesi
14 patienter med neuropatiske smerter uden perifer hyperalgesi får placebo i 8 dage
Medicin: placebo
patienter får én pille placebo (sukkerpille) om dagen i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegen forbedring af perifer hyperalgesi på dag seks efter påbegyndelse af Cox-2-hæmmende medicin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den gennemsnitlige vedvarende smerte
Tidsramme: 12 måneder
reduktion af den gennemsnitlige vedvarende smerte reduktion af intensiteten af ​​neuropatiske symptomer (NPSI-score) reduktion af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) reduktion af hyppigheden og kumulativ 7-dages dosis af redningsmedicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Studieleder: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner