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말초 통각 과민증에 대한 Etoricoxib의 효능

2012년 8월 23일 업데이트: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

말초 통각 과민이 있거나 없는 신경병성 통증 환자에서 Etoricoxib의 효능 - 개념 시험의 증명

연구의 목적은 통증 환자에 대한 에토리콕시브의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 신경병증성 통증이 있는 환자가 위약을 복용한 환자보다 통증 완화 효과가 더 클 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Coxibs의 항통각과민 효과를 분석한 동물 실험에서 사용된 용량과 통증 모델이 다르기 때문에 일관성 없는 결과가 나타났습니다. 이론적으로 NSAID의 사용은 합리적이며, 특히 신경병성 통증 관리의 일부로 Coxibs를 사용합니다. 그러나 최신 국소 검토에서는 인간 신경병성 통증 모델이나 기저 메커니즘이 다른 환자(예: 통각과민의 유무에 관계없이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 휴식 시 지속되는 중등도 또는 중증 통증(NRS(1..10)에서 > 4)(적어도 2일 동안 일기를 사용하여 3회 일일 평가의 평균).
  • 임상 및 신경학적으로 입증된 말초 신경 손상, 신경근병증, 대상포진 후 신경통 또는 다발신경병증 또는 CRPS와 관련된 신경병성 통증

  • 기준선 평가에서 다음 두 가지 QST 표현형 중 하나:

    • 말초 통각 과민의 징후(즉, 병리학적 열통증 역치 감소 및/또는 병리학적 근육통 역치 감소)
    • 말초 통각 과민의 징후가 없음(병리학적 열 감소 및/또는 근육통 역치 없음)
  • 두 성별의 환자
  • 서명된 동의서
  • 의사의 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력을 가진 환자

제외 기준:

  • 파킨슨병 또는 뇌혈관 손상 또는 신경 손상의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

Etoricoxib 사용에 모순이 있는 모든 환자도 제외됩니다.

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈.
  • 아세틸살리실산 또는 COX-2(cyclooxygenase-2) 억제제를 포함한 NSAIDs를 복용한 후 기관지 경련, 급성 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 환자.
  • 임신과 수유
  • 심각한 간 기능 장애(혈청 알부민 <25g/l 또는 Child-Pugh 점수 ≥10).
  • 예상 신장 크레아티닌 청소율 <30 ml/min.
  • 염증성 장 질환.
  • 울혈성 심부전(NYHA II-IV).
  • 혈압이 140/90mmHg 이상으로 지속적으로 상승하고 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환.

  • 다음 약물 중 하나를 복용(현재 또는 최근 3일 이내)

    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
    • 세토코나졸
    • 리팜피신
    • 페니토인
    • 카바마제핀
    • 덱사메타손 또는 기타 전신 코르티코이드
    • 전통적인 비스테로이드성 소염제
    • 시클로옥시게나제 억제제
    • 면역억제제
    • TNF-α 억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에토리콕시브, 말초 통각 과민
신경병성 통증 및 말초 통각 과민증이 있는 14명의 환자에게 에토리콕시브 90mg을 8일 동안 투여함
의약품: 에토리콕시브
환자는 8일 동안 에토리콕시브 90mg을 투여받습니다. 그들은 하루에 90mg의 알약 하나를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 아르콕시아
활성 비교기: 에토리콕시브, 말초 통각과민 없음
말초 통각 과민증이 없는 신경병성 통증 환자 14명에게 에토리콕시브 90mg을 8일 동안 투여
의약품: 에토리콕시브
환자는 8일 동안 에토리콕시브 90mg을 투여받습니다. 그들은 하루에 90mg의 알약 하나를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 아르콕시아
위약 비교기: 위약, 말초 통각 과민
말초 통각 과민이 있는 신경병성 통증이 있는 14명의 환자에게 8일 동안 위약을 투여했습니다.
의약품: 위약
환자는 8일 동안 하루에 한 알의 위약(설탕 알약)을 받습니다.
위약 비교기: 위약, 말초 통각 과민 없음
말초 통각 과민증이 없는 신경병성 통증 환자 14명에게 8일 동안 위약 투여
의약품: 위약
환자는 8일 동안 하루에 한 알의 위약(설탕 알약)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 Cox-2 억제 약물 투여 개시 후 6일째에 말초 통각과민의 우수한 개선
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 진행 중인 통증 감소
기간: 12개월
평균 지속 통증 감소 신경병증 증상 강도(NPSI 점수) 감소 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 감소 구조 약물의 빈도 및 누적 7일 용량 감소
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruhr University of Bochum

수사관

  • 연구 책임자: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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