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Wirksamkeit von Etoricoxib bei peripherer Hyperalgesie

23. August 2012 aktualisiert von: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit und ohne peripherer Hyperalgesie – eine Prove-of-Concept-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Etoricoxib bei Schmerzpatienten zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit neuropathischen Schmerzen eine stärkere Schmerzlinderung erfahren als Patienten unter Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tierexperimente zur Analyse der antihyperalgetischen Wirkung von Coxiben zeigen widersprüchliche Ergebnisse aufgrund unterschiedlicher verwendeter Dosierungen und unterschiedlicher Schmerzmodelle. Theoretisch ist der Einsatz von NSAIDs sinnvoll, insbesondere von Coxiben als Teil der neuropathischen Schmerztherapie. In der neuesten aktuellen Übersichtsarbeit sind jedoch keine validen Informationen über die Wirksamkeit dieser Medikamente in humanen neuropathischen Schmerzmodellen oder bei Patienten mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Mechanismen, z. mit oder ohne Hyperalgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit
  • Anhaltender mäßiger oder starker Schmerz (> 4 auf NRS (1..10)) in Ruhe (Durchschnitt von drei täglichen Bewertungen unter Verwendung eines Tagebuchs für mindestens zwei Tage) .
  • Neuropathischer Schmerz im Zusammenhang mit einer klinisch und neurologisch nachgewiesenen peripheren Nervenverletzung, Radikulopathie, postzosterischer Neuralgie oder Polyneuropathie oder CRPS

  • Einer der beiden folgenden QST-Phänotypen bei der Ausgangsbeurteilung:

    • Anzeichen einer peripheren Hyperalgesie (d. h. pathologisch erniedrigte Wärmeschmerzschwelle und/oder pathologisch erniedrigte Muskelschmerzschwelle)
    • ohne Anzeichen einer peripheren Hyperalgesie (keine pathologisch erniedrigte Wärme- und/oder Muskelschmerzschwelle)
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit der Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit Parkinson-Krankheit oder einer Vorgeschichte von zerebralen Gefäßverletzungen oder Nervenverletzungen.

Ausgeschlossen werden auch alle Patienten, die der Anwendung von Etoricoxib widersprechen:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive Magengeschwüre oder aktive gastrointestinale (GI) Blutungen.
  • Patienten mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs, einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmern.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
  • Geschätzte renale Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
  • Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck dauerhaft über 140/90 mmHg erhöht ist und nicht angemessen kontrolliert wurde
  • Etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

  • Einnahme eines der folgenden Medikamente (aktuell oder in den letzten 3 Tagen)

    • selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Cetoconazol
    • Rifampicin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Dexamethason oder andere systemische Kortikoide
    • traditionelle nichtsteroidale Antiphlogistika
    • Cyclooxygenase-Inhibitoren
    • Immunsuppressiva
    • TNF-α-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etoricoxib, periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen und peripherer Hyperalgesie erhalten Etoricoxib 90 mg für 8 Tage
Arzneimittel: Etoricoxib
Die Patienten erhalten 8 Tage lang Etoricoxib 90 mg. Sie bekommen eine Tablette mit 90mg pro Tag
Andere Namen:
  • Arcoxie
Aktiver Komparator: Etoricoxib, keine periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen ohne periphere Hyperalgesie erhalten 8 Tage lang Etoricoxib 90 mg
Arzneimittel: Etoricoxib
Die Patienten erhalten 8 Tage lang Etoricoxib 90 mg. Sie bekommen eine Tablette mit 90mg pro Tag
Andere Namen:
  • Arcoxie
Placebo-Komparator: Placebo, periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit peripherer Hyperalgesie erhalten 8 Tage lang Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 Tage lang täglich eine Placebo-Pille (Zuckerpille).
Placebo-Komparator: Placebo, keine periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen ohne periphere Hyperalgesie erhalten Placebo für 8 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 Tage lang täglich eine Placebo-Pille (Zuckerpille).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegene Verbesserung der peripheren Hyperalgesie am sechsten Tag nach Beginn der Cox-2-hemmenden Medikation im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des durchschnittlichen Dauerschmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung des durchschnittlichen anhaltenden Schmerzes Verringerung der Intensität der neuropathischen Symptome (NPSI-Score) Verringerung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten Verringerung der Häufigkeit und der kumulativen 7-Tagesdosis der Bedarfsmedikation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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