組織灌流を使用した頻脈エピソードの血行動態の識別
2016年7月8日 更新者：Medtronic BRC
この研究研究は、組織灌流を使用して頻脈エピソード中の血行力学的変化を検出する可能性を評価することを目的とした、前向きの単一施設の実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、組織灌流を使用して上室性または心室性頻拍 (SVT または VT) によって引き起こされる血行力学的変化を検出する実現可能性を評価するために実施されています。 電気生理学的研究または植込み型除細動器（ICD）インプラントのいずれかの標準的な適応がある患者は、この研究に含めることができます。 組織灌流と動脈血圧は、電気生理学的処置または ICD インプラント検査全体を通じて監視および記録されます。
研究は連続する 2 段階で実施されます。 研究フェーズ I の完了後、研究フェーズ II が開始されます。 研究フェーズ I は、電気生理学的研究の適応がある患者を対象とした急性非侵襲的研究であり、組織灌流は皮膚上組織灌流センサーを使用して非侵襲的に測定されます。 第II相は、ICDの移植の適応がある患者を対象とした急性侵襲的研究であり、組織灌流センサーが胸筋上、または大胸筋と小胸筋の間に外科的に準備されたデバイスポケットに設置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適応症: 心室刺激を伴う電気生理学的研究、または植込み型除細動器 (ICD) の植込み
- 患者は18歳以上である。
- 患者はインフォームド・コンセントを与えることができ、また同意する意思がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
すべての患者が介入を受けた。
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右心房および右心室に配置された電極を使用して、被験者の右心房および右心室を高速で電気刺激し、頻脈エピソードを模倣します。
他の名前：
プログラムされた電気刺激プロトコルは、右心室に配置された電極を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての頻脈中の血行力学的状態の変化
時間枠：3 時間未満
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主な目的は、すべての頻脈 (上室性頻拍および心室性頻拍) について、動脈血圧測定から得られる真の血行力学的状態 (安定または不安定) と、組織灌流によって決定される血行力学的状態
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3 時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SVT中の血行力学的状態の変化
時間枠：3 時間未満
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第 2 の目的は、上室性頻拍について、動脈血圧測定から得られる真の血行力学的状態 (安定または不安定) と組織灌流によって決定される血行力学的状態との間の 90 % [両側信頼区間 75 ～ 100 %] の一致を実証することです。 。
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3 時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emilia Stegemann, Dr. med、Universitätsklinikum Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月8日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。