Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk differentiering av takykardiepisoder med vävnadsperfusion

8 juli 2016 uppdaterad av: Medtronic BRC
Denna forskningsstudie är en prospektiv, singelcenter, genomförbarhetsstudie utformad för att bedöma möjligheten att upptäcka hemodynamiska förändringar under takykardiepisoder med vävnadsperfusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att utvärdera möjligheten att detektera hemodynamiska förändringar inducerade av supraventrikulär eller ventrikulär takykardi (SVT eller VT) med hjälp av vävnadsperfusion. Patienter med en standardindikation för antingen en elektrofysiologisk studie eller ett implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat (ICD) kan inkluderas i denna studie. Vävnadsperfusion och arteriellt blodtryck kommer att övervakas och registreras under hela den elektrofysiologiska proceduren eller ICD-implantattestningen.

Studien kommer att genomföras i två på varandra följande faser. Efter avslutad studiefas I kommer studiefas II att påbörjas. Studiefas I kommer att vara en akut icke-invasiv studie på patienter med indikation för en elektrofysiologisk studie, där vävnadsperfusion kommer att mätas icke-invasivt med en epikutan vävnadsperfusionssensor. Fas II kommer att vara en akut invasiv studie på patienter med indikation för implantation av en ICD, där vävnadsperfusionssensorn kommer att placeras i den kirurgiskt förberedda apparatfickan på muscular pectoralis eller mellan muscular pectoralis major och muscular pectoralis minor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för: en elektrofysiologisk studie med ventrikulär stimulering ELLER implantation av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten kan och vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter genomgick intervention.
Den högra förmaket och ventrikeln hos patienten kommer att stimuleras elektriskt med hög hastighet, vilket efterliknar takykardiepisoder med hjälp av elektroder placerade i höger förmak och ventrikel.
Andra namn:
  • Hög hastighet pacing
Ett programmerat elektriskt stimuleringsprotokoll kommer att utföras med hjälp av en elektrod placerad i höger kammare.
Andra namn:
  • VT induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemodynamiskt tillstånd under all takykardi
Tidsram: <3 timmar
Det primära målet är att för all takykardi (supraventrikulär och ventrikulär takykardi) visa en 90 % [tvåsidigt konfidensintervall på 75-100 %] överensstämmelse mellan det verkliga hemodynamiska tillståndet (stabilt eller instabilt) som härrör från arteriell blodtrycksmätning och hemodynamiskt tillstånd bestäms av vävnadsperfusion
<3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemodynamiskt tillstånd under SVT
Tidsram: <3 timmar
Det sekundära målet är att visa för supraventrikulär takykardi en 90 % [tvåsidigt konfidensintervall på 75-100 %] överensstämmelse mellan det verkliga hemodynamiska tillståndet (stabilt eller instabilt) härlett från arteriell blodtrycksmätning och det hemodynamiska tillståndet som bestäms av vävnadsperfusion .
<3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera