- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088308
Hemodynamisk differentiering av takykardiepisoder med vävnadsperfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att utvärdera möjligheten att detektera hemodynamiska förändringar inducerade av supraventrikulär eller ventrikulär takykardi (SVT eller VT) med hjälp av vävnadsperfusion. Patienter med en standardindikation för antingen en elektrofysiologisk studie eller ett implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat (ICD) kan inkluderas i denna studie. Vävnadsperfusion och arteriellt blodtryck kommer att övervakas och registreras under hela den elektrofysiologiska proceduren eller ICD-implantattestningen.
Studien kommer att genomföras i två på varandra följande faser. Efter avslutad studiefas I kommer studiefas II att påbörjas. Studiefas I kommer att vara en akut icke-invasiv studie på patienter med indikation för en elektrofysiologisk studie, där vävnadsperfusion kommer att mätas icke-invasivt med en epikutan vävnadsperfusionssensor. Fas II kommer att vara en akut invasiv studie på patienter med indikation för implantation av en ICD, där vävnadsperfusionssensorn kommer att placeras i den kirurgiskt förberedda apparatfickan på muscular pectoralis eller mellan muscular pectoralis major och muscular pectoralis minor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för: en elektrofysiologisk studie med ventrikulär stimulering ELLER implantation av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten kan och vill ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter genomgick intervention.
|
Den högra förmaket och ventrikeln hos patienten kommer att stimuleras elektriskt med hög hastighet, vilket efterliknar takykardiepisoder med hjälp av elektroder placerade i höger förmak och ventrikel.
Andra namn:
Ett programmerat elektriskt stimuleringsprotokoll kommer att utföras med hjälp av en elektrod placerad i höger kammare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemodynamiskt tillstånd under all takykardi
Tidsram: <3 timmar
|
Det primära målet är att för all takykardi (supraventrikulär och ventrikulär takykardi) visa en 90 % [tvåsidigt konfidensintervall på 75-100 %] överensstämmelse mellan det verkliga hemodynamiska tillståndet (stabilt eller instabilt) som härrör från arteriell blodtrycksmätning och hemodynamiskt tillstånd bestäms av vävnadsperfusion
|
<3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemodynamiskt tillstånd under SVT
Tidsram: <3 timmar
|
Det sekundära målet är att visa för supraventrikulär takykardi en 90 % [tvåsidigt konfidensintervall på 75-100 %] överensstämmelse mellan det verkliga hemodynamiska tillståndet (stabilt eller instabilt) härlett från arteriell blodtrycksmätning och det hemodynamiska tillståndet som bestäms av vävnadsperfusion .
|
<3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPS1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .