- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01088308
Différenciation hémodynamique des épisodes de tachycardie à l'aide de la perfusion tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer la faisabilité de détecter les changements hémodynamiques induits par la tachycardie supra-ventriculaire ou ventriculaire (SVT ou VT) en utilisant la perfusion tissulaire. Les patients ayant une indication standard pour une étude électrophysiologique ou un implant de défibrillateur automatique implantable (DAI) peuvent être inclus dans cette étude. La perfusion tissulaire et la pression artérielle seront surveillées et enregistrées tout au long de la procédure électrophysiologique ou du test d'implant ICD.
L'étude sera menée en deux phases consécutives. Après l'achèvement de la phase I de l'étude, la phase II de l'étude commencera. La phase I de l'étude sera une étude aiguë non invasive chez des patients ayant une indication pour une étude électrophysiologique, chez qui la perfusion tissulaire sera mesurée de manière non invasive avec un capteur de perfusion tissulaire épicutanée. La phase II sera une étude invasive aiguë chez des patients présentant une indication pour l'implantation d'un DAI, chez qui le capteur de perfusion tissulaire sera placé dans la poche du dispositif préparé chirurgicalement sur le muscle pectoral ou entre le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour : une étude électrophysiologique avec stimulation ventriculaire OU l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Le patient a au moins 18 ans.
- Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les patients ont subi une intervention.
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Les oreillettes et le ventricule droits du sujet seront stimulés électriquement à un rythme élevé imitant les épisodes de tachycardie à l'aide d'électrodes placées dans les oreillettes et le ventricule droits.
Autres noms:
Un protocole de stimulation électrique programmée sera réalisé à l'aide d'une électrode placée dans le ventricule droit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état hémodynamique au cours de toutes les tachycardies
Délai: <3 heures
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L'objectif principal est de démontrer pour toutes les tachycardies (tachycardie supra-ventriculaire et ventriculaire) une concordance de 90 % [intervalle de confiance bilatéral de 75-100 %] entre l'état hémodynamique réel (stable ou instable) dérivé de la mesure de la pression artérielle et état hémodynamique déterminé par perfusion tissulaire
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<3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'état hémodynamique au cours de la TSV
Délai: <3 heures
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L'objectif secondaire est de démontrer pour la tachycardie supra-ventriculaire une concordance de 90 % [intervalle de confiance bilatéral de 75-100 %] entre l'état hémodynamique réel (stable ou instable) dérivé de la mesure de la pression artérielle et l'état hémodynamique déterminé par la perfusion tissulaire .
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<3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPS1010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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