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Différenciation hémodynamique des épisodes de tachycardie à l'aide de la perfusion tissulaire

8 juillet 2016 mis à jour par: Medtronic BRC
Cette étude de recherche est une étude de faisabilité prospective, monocentrique, conçue pour évaluer la possibilité de détecter les changements hémodynamiques pendant les épisodes de tachycardie en utilisant la perfusion tissulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer la faisabilité de détecter les changements hémodynamiques induits par la tachycardie supra-ventriculaire ou ventriculaire (SVT ou VT) en utilisant la perfusion tissulaire. Les patients ayant une indication standard pour une étude électrophysiologique ou un implant de défibrillateur automatique implantable (DAI) peuvent être inclus dans cette étude. La perfusion tissulaire et la pression artérielle seront surveillées et enregistrées tout au long de la procédure électrophysiologique ou du test d'implant ICD.

L'étude sera menée en deux phases consécutives. Après l'achèvement de la phase I de l'étude, la phase II de l'étude commencera. La phase I de l'étude sera une étude aiguë non invasive chez des patients ayant une indication pour une étude électrophysiologique, chez qui la perfusion tissulaire sera mesurée de manière non invasive avec un capteur de perfusion tissulaire épicutanée. La phase II sera une étude invasive aiguë chez des patients présentant une indication pour l'implantation d'un DAI, chez qui le capteur de perfusion tissulaire sera placé dans la poche du dispositif préparé chirurgicalement sur le muscle pectoral ou entre le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour : une étude électrophysiologique avec stimulation ventriculaire OU l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
  • Le patient a au moins 18 ans.
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les patients ont subi une intervention.
Les oreillettes et le ventricule droits du sujet seront stimulés électriquement à un rythme élevé imitant les épisodes de tachycardie à l'aide d'électrodes placées dans les oreillettes et le ventricule droits.
Autres noms:
  • Stimulation à fréquence élevée
Un protocole de stimulation électrique programmée sera réalisé à l'aide d'une électrode placée dans le ventricule droit.
Autres noms:
  • Induction TV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état hémodynamique au cours de toutes les tachycardies
Délai: <3 heures
L'objectif principal est de démontrer pour toutes les tachycardies (tachycardie supra-ventriculaire et ventriculaire) une concordance de 90 % [intervalle de confiance bilatéral de 75-100 %] entre l'état hémodynamique réel (stable ou instable) dérivé de la mesure de la pression artérielle et état hémodynamique déterminé par perfusion tissulaire
<3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état hémodynamique au cours de la TSV
Délai: <3 heures
L'objectif secondaire est de démontrer pour la tachycardie supra-ventriculaire une concordance de 90 % [intervalle de confiance bilatéral de 75-100 %] entre l'état hémodynamique réel (stable ou instable) dérivé de la mesure de la pression artérielle et l'état hémodynamique déterminé par la perfusion tissulaire .
<3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPS1010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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