Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk differensiering av takykardiepisoder ved bruk av vevsperfusjon

8. juli 2016 oppdatert av: Medtronic BRC
Denne forskningsstudien er en prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie designet for å vurdere muligheten for å oppdage hemodynamiske endringer under takykardiepisoder ved bruk av vevsperfusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere muligheten for å oppdage hemodynamiske endringer indusert av supraventrikulær eller ventrikulær takykardi (SVT eller VT) ved bruk av vevsperfusjon. Pasienter med en standardindikasjon for enten en elektrofysiologisk studie eller et implanterbart cardioverter defibrillator (ICD) implantat kan inkluderes i denne studien. Vevsperfusjon og arterielt blodtrykk vil bli overvåket og registrert gjennom den elektrofysiologiske prosedyren eller ICD-implantattestingen.

Studien vil bli gjennomført i to påfølgende faser. Etter fullført studiefase I vil studiefase II starte. Studiefase I vil være en akutt non-invasiv studie på pasienter med indikasjon for en elektrofysiologisk studie, hvor vevsperfusjon vil bli målt non-invasivt med en epikutan vevsperfusjonssensor. Fase II vil være en akutt invasiv studie på pasienter med indikasjon for implantasjon av en ICD, hvor vevsperfusjonssensoren skal plasseres i den kirurgisk preparerte apparatlommen på muskulær pectoralis eller mellom muscular pectoralis major og muscular pectoralis minor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for: en elektrofysiologisk studie med ventrikkelstimulering ELLER implantasjon av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter gjennomgikk intervensjon.
Fremgangsmåte: Høyhastighets atrie- og vetrikulær stimulering
Høyre atria og ventrikkel til forsøkspersonen vil bli elektrisk stimulert med høy hastighet, som etterligner takykardiepisoder ved bruk av elektroder plassert i høyre atria og ventrikkel.
Andre navn:
  • Høy hastighet pacing
Fremgangsmåte: Ventrikulær takykardi induksjon
En programmert elektrisk stimuleringsprotokoll vil bli utført ved hjelp av en elektrode plassert i høyre ventrikkel.
Andre navn:
  • VT induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamisk tilstand under all takykardi
Tidsramme: <3 timer
Hovedmålet er å demonstrere for all takykardi (supraventrikulær og ventrikulær takykardi) en 90 % [tosidig konfidensintervall på 75-100 %] samsvar mellom den sanne hemodynamiske tilstanden (stabil eller ustabil) avledet fra arteriell blodtrykksmåling og hemodynamisk tilstand bestemt av vevsperfusjon
<3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamisk tilstand under SVT
Tidsramme: <3 timer
Det sekundære målet er å demonstrere for supraventrikulær takykardi en 90 % [tosidig konfidensintervall på 75-100 %] samsvar mellom den sanne hemodynamiske tilstanden (stabil eller ustabil) avledet fra arteriell blodtrykksmåling og den hemodynamiske tilstanden bestemt av vevsperfusjon .
<3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPS1010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere