Hemodynamická diferenciace epizod tachykardie pomocí perfuze tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti detekce hemodynamických změn vyvolaných supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardií (SVT nebo VT) pomocí tkáňové perfuze. Do této studie mohou být zařazeni pacienti se standardní indikací buď k elektrofyziologické studii, nebo k implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Perfuze tkání a arteriální krevní tlak budou monitorovány a zaznamenávány během elektrofyziologického postupu nebo testování implantátu ICD.
Studie bude probíhat ve dvou na sebe navazujících fázích. Po ukončení I. fáze studia bude zahájena II. Fáze I studie bude akutní neinvazivní studie u pacientů s indikací k elektrofyziologické studii, u kterých bude tkáňová perfuze měřena neinvazivně pomocí epikutánního tkáňového perfuzního senzoru. Fáze II bude akutní invazivní studie u pacientů s indikací k implantaci ICD, u kterých bude senzor perfuze tkáně umístěn do chirurgicky připravené kapsy přístroje na muscular pectoralis nebo mezi muscular pectoralis major a muscular pectoralis minor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro: elektrofyziologickou studii s komorovou stimulací NEBO implantaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti podstoupili intervenci.
|
Pravá síň a komora subjektu budou elektricky stimulovány vysokou frekvencí napodobující epizody tachykardie pomocí elektrod umístěných v pravé síni a komoře.
Ostatní jména:
Naprogramovaný protokol elektrické stimulace bude proveden pomocí elektrody umístěné v pravé komoře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamického stavu během všech tachykardií
Časové okno: <3 hodiny
|
Primárním cílem je prokázat u všech tachykardií (supraventrikulární a ventrikulární tachykardie) 90 % [dvoustranný interval spolehlivosti 75–100 %] shodu mezi skutečným hemodynamickým stavem (stabilním nebo nestabilním) odvozeným z měření arteriálního krevního tlaku a hemodynamický stav určený perfuzí tkání
|
<3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamického stavu během SVT
Časové okno: <3 hodiny
|
Sekundárním cílem je prokázat u supraventrikulární tachykardie 90 % [dvoustranný interval spolehlivosti 75–100 %] shodu mezi skutečným hemodynamickým stavem (stabilním nebo nestabilním) odvozeným z měření arteriálního krevního tlaku a hemodynamickým stavem stanoveným perfuzí tkání .
|
<3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPS1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .