- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01088308
Hemodynamische differentiatie van tachycardie-episodes met behulp van weefselperfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren om hemodynamische veranderingen veroorzaakt door supraventriculaire of ventriculaire tachycardie (SVT of VT) te detecteren met behulp van weefselperfusie. Patiënten met een standaardindicatie voor een elektrofysiologisch onderzoek of een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantaat kunnen in dit onderzoek worden opgenomen. Weefselperfusie en arteriële bloeddruk worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de elektrofysiologische procedure of het testen van de ICD-implantatie.
Het onderzoek zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd. Na afronding van studiefase I start studiefase II. Studiefase I zal een acuut niet-invasief onderzoek zijn bij patiënten met een indicatie voor een elektrofysiologisch onderzoek, bij wie de weefselperfusie niet-invasief zal worden gemeten met een epicutane weefselperfusiesensor. Fase II zal een acuut invasief onderzoek zijn bij patiënten met een indicatie voor implantatie van een ICD, bij wie de weefselperfusiesensor in de chirurgisch voorbereide device pocket op de musculaire pectoralis of tussen de musculaire pectoralis major en musculaire pectoralis minor zal worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor: een elektrofysiologisch onderzoek met ventriculaire stimulatie OF implantatie van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten ondergingen een interventie.
|
De rechter boezems en ventrikels van de proefpersoon worden elektrisch gestimuleerd met een hoge snelheid die tachycardie-episodes nabootst met behulp van elektroden die in de rechter boezems en ventrikels zijn geplaatst.
Andere namen:
Er wordt een geprogrammeerd protocol voor elektrische stimulatie uitgevoerd met behulp van een elektrode die in het rechterventrikel is geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemodynamische toestand tijdens alle tachycardie
Tijdsspanne: <3 uur
|
Het primaire doel is om voor alle tachycardie (supraventriculaire en ventriculaire tachycardie) een overeenkomst van 90 % [tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 75-100 %] aan te tonen tussen de werkelijke hemodynamische toestand (stabiel of onstabiel) afgeleid van arteriële bloeddrukmeting en de hemodynamische toestand bepaald door weefselperfusie
|
<3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemodynamische toestand tijdens SVT
Tijdsspanne: <3 uur
|
Het secundaire doel is om voor supraventriculaire tachycardie een overeenkomst van 90% [tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 75-100%] aan te tonen tussen de werkelijke hemodynamische toestand (stabiel of onstabiel) afgeleid van arteriële bloeddrukmeting en de hemodynamische toestand bepaald door weefselperfusie. .
|
<3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPS1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .