Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische differentiatie van tachycardie-episodes met behulp van weefselperfusie

8 juli 2016 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Deze onderzoeksstudie is een prospectieve, single-center, haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de mogelijkheid te beoordelen om hemodynamische veranderingen tijdens tachycardie-episodes te detecteren met behulp van weefselperfusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren om hemodynamische veranderingen veroorzaakt door supraventriculaire of ventriculaire tachycardie (SVT of VT) te detecteren met behulp van weefselperfusie. Patiënten met een standaardindicatie voor een elektrofysiologisch onderzoek of een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantaat kunnen in dit onderzoek worden opgenomen. Weefselperfusie en arteriële bloeddruk worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de elektrofysiologische procedure of het testen van de ICD-implantatie.

Het onderzoek zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd. Na afronding van studiefase I start studiefase II. Studiefase I zal een acuut niet-invasief onderzoek zijn bij patiënten met een indicatie voor een elektrofysiologisch onderzoek, bij wie de weefselperfusie niet-invasief zal worden gemeten met een epicutane weefselperfusiesensor. Fase II zal een acuut invasief onderzoek zijn bij patiënten met een indicatie voor implantatie van een ICD, bij wie de weefselperfusiesensor in de chirurgisch voorbereide device pocket op de musculaire pectoralis of tussen de musculaire pectoralis major en musculaire pectoralis minor zal worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor: een elektrofysiologisch onderzoek met ventriculaire stimulatie OF implantatie van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten ondergingen een interventie.
De rechter boezems en ventrikels van de proefpersoon worden elektrisch gestimuleerd met een hoge snelheid die tachycardie-episodes nabootst met behulp van elektroden die in de rechter boezems en ventrikels zijn geplaatst.
Andere namen:
  • Stimulatie met hoge frequentie
Er wordt een geprogrammeerd protocol voor elektrische stimulatie uitgevoerd met behulp van een elektrode die in het rechterventrikel is geplaatst.
Andere namen:
  • VT-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamische toestand tijdens alle tachycardie
Tijdsspanne: <3 uur
Het primaire doel is om voor alle tachycardie (supraventriculaire en ventriculaire tachycardie) een overeenkomst van 90 % [tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 75-100 %] aan te tonen tussen de werkelijke hemodynamische toestand (stabiel of onstabiel) afgeleid van arteriële bloeddrukmeting en de hemodynamische toestand bepaald door weefselperfusie
<3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamische toestand tijdens SVT
Tijdsspanne: <3 uur
Het secundaire doel is om voor supraventriculaire tachycardie een overeenkomst van 90% [tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 75-100%] aan te tonen tussen de werkelijke hemodynamische toestand (stabiel of onstabiel) afgeleid van arteriële bloeddrukmeting en de hemodynamische toestand bepaald door weefselperfusie. .
<3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TPS1010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren