Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenziazione emodinamica degli episodi di tachicardia mediante perfusione tissutale

8 luglio 2016 aggiornato da: Medtronic BRC
Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico, progettato per valutare la possibilità di rilevare i cambiamenti emodinamici durante gli episodi di tachicardia utilizzando la perfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità di rilevare i cambiamenti emodinamici indotti dalla tachicardia sopraventricolare o ventricolare (SVT o VT) utilizzando la perfusione tissutale. I pazienti con un'indicazione standard per uno studio elettrofisiologico o un impianto di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) possono essere inclusi in questo studio. La perfusione tissutale e la pressione sanguigna arteriosa saranno monitorate e registrate durante tutta la procedura elettrofisiologica o il test dell'impianto ICD.

Lo studio sarà condotto in due fasi consecutive. Dopo il completamento della fase di studio I, inizierà la fase di studio II. La fase I dello studio sarà uno studio acuto non invasivo in pazienti con indicazione per uno studio elettrofisiologico, in cui la perfusione tissutale sarà misurata in modo non invasivo con un sensore di perfusione tissutale epicutanea. La fase II sarà uno studio invasivo acuto in pazienti con indicazione per l'impianto di un ICD, nei quali il sensore di perfusione tissutale verrà posizionato nella tasca del dispositivo preparata chirurgicamente sul muscolo pettorale o tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per: uno studio elettrofisiologico con stimolazione ventricolare OPPURE l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento.
Procedura: Stimolazione atriale e vetricolare ad alta frequenza
Gli atri e il ventricolo destro del soggetto saranno stimolati elettricamente ad alta frequenza mimando episodi di tachicardia utilizzando elettrodi posizionati negli atri e nel ventricolo destro.
Altri nomi:
  • Stimolazione ad alta frequenza
Procedura: Induzione di tachicardia ventricolare
Verrà eseguito un protocollo di stimolazione elettrica programmata utilizzando un elettrodo posizionato nel ventricolo destro.
Altri nomi:
  • Induzione TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato emodinamico durante tutte le tachicardie
Lasso di tempo: <3 ore
L'obiettivo primario è dimostrare per tutte le tachicardie (tachicardie sopraventricolari e ventricolari) una concordanza del 90% [intervallo di confidenza a due code del 75-100%] tra il vero stato emodinamico (stabile o instabile) derivato dalla misurazione della pressione arteriosa e il stato emodinamico determinato dalla perfusione tissutale
<3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato emodinamico durante SVT
Lasso di tempo: <3 ore
L'obiettivo secondario è dimostrare per la tachicardia sopraventricolare un accordo del 90% [intervallo di confidenza bilaterale del 75-100%] tra il vero stato emodinamico (stabile o instabile) derivato dalla misurazione della pressione arteriosa e lo stato emodinamico determinato dalla perfusione tissutale .
<3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi