Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk differentiering af takykardiepisoder ved hjælp af vævsperfusion

8. juli 2016 opdateret af: Medtronic BRC
Dette forskningsstudie er et prospektivt, single-center, feasibility-studie designet til at vurdere muligheden for at detektere hæmodynamiske ændringer under takykardiepisoder ved hjælp af vævsperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere muligheden for at detektere hæmodynamiske ændringer induceret af supraventrikulær eller ventrikulær takykardi (SVT eller VT) ved hjælp af vævsperfusion. Patienter med en standardindikation for enten en elektrofysiologisk undersøgelse eller et implanterbart cardioverter defibrillator (ICD) implantat kan inkluderes i denne undersøgelse. Vævsperfusion og arterielt blodtryk vil blive overvåget og registreret under hele den elektrofysiologiske procedure eller ICD-implantattesten.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to på hinanden følgende faser. Efter afslutning af studiefase I påbegyndes studiefase II. Studiefase I vil være et akut non-invasivt studie i patienter med indikation for et elektrofysiologisk studie, hvor vævsperfusion vil blive målt non-invasivt med en epi-kutan vævsperfusionssensor. Fase II vil være et akut invasivt studie hos patienter med indikation for implantation af en ICD, hvor vævsperfusionssensoren placeres i den kirurgisk forberedte apparatlomme på muskulær pectoralis eller mellem muskulær pectoralis major og muscular pectoralis minor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for: en elektrofysiologisk undersøgelse med ventrikulær stimulation ELLER implantation af en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter gennemgik intervention.
Procedure: Højhastigheds atriel og vetrikulær stimulering
Den højre atria og ventrikel af individet vil blive elektrisk stimuleret ved høj hastighed, der efterligner takykardiepisoder ved hjælp af elektroder placeret i højre atrium og ventrikel.
Andre navne:
  • Høj hastighed pacing
Procedure: Ventrikulær takykardi induktion
En programmeret elektrisk stimulationsprotokol vil blive udført ved hjælp af en elektrode placeret i højre ventrikel.
Andre navne:
  • VT induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamisk tilstand under al takykardi
Tidsramme: <3 timer
Det primære formål er at påvise for al takykardi (supraventrikulær og ventrikulær takykardi) en 90 % [tosidet konfidensinterval på 75-100 %] overensstemmelse mellem den sande hæmodynamiske tilstand (stabil eller ustabil) afledt af arteriel blodtryksmåling og hæmodynamisk tilstand bestemt af vævsperfusion
<3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamisk tilstand under SVT
Tidsramme: <3 timer
Det sekundære mål er at påvise for supraventrikulær takykardi en 90 % [tosidet konfidensinterval på 75-100 %] overensstemmelse mellem den sande hæmodynamiske tilstand (stabil eller ustabil) afledt af arteriel blodtryksmåling og den hæmodynamiske tilstand bestemt af vævsperfusion .
<3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPS1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner