Hemodynamiczne różnicowanie epizodów tachykardii za pomocą perfuzji tkanek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wykonalności wykrywania zmian hemodynamicznych indukowanych przez częstoskurcz nadkomorowy lub komorowy (SVT lub VT) za pomocą perfuzji tkankowej. Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do badania elektrofizjologicznego lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) mogą zostać włączeni do tego badania. Perfuzja tkanek i ciśnienie krwi tętniczej będą monitorowane i rejestrowane podczas procedury elektrofizjologicznej lub testowania implantu ICD.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch następujących po sobie etapach. Po zakończeniu I etapu studiów rozpocznie się II etap studiów. I faza badania będzie ostrym badaniem nieinwazyjnym u pacjentów ze wskazaniem do badania elektrofizjologicznego, u których perfuzja tkankowa będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą naskórkowego czujnika perfuzji tkankowej. Faza II będzie badaniem inwazyjnym w trybie ostrym u pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia ICD, u których czujnik perfuzji tkankowej zostanie umieszczony w przygotowanej chirurgicznie kieszonce urządzenia na mięśniu piersiowym lub pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do: badania elektrofizjologicznego ze stymulacją komór LUB wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy Pacjenci zostali poddani Interwencji.
|
Prawy przedsionek i komora pacjenta będą stymulowane elektrycznie z dużą częstością naśladującą epizody tachykardii za pomocą elektrod umieszczonych w prawym przedsionku i komorze.
Inne nazwy:
Za pomocą elektrody umieszczonej w prawej komorze zostanie przeprowadzony zaprogramowany protokół stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu hemodynamicznego podczas wszystkich tachykardii
Ramy czasowe: <3 godziny
|
Głównym celem jest wykazanie dla wszystkich częstoskurczów (częstoskurcz nadkomorowy i komorowy) zgodności na poziomie 90 % [dwustronny przedział ufności 75–100 %] między rzeczywistym stanem hemodynamicznym (stabilnym lub niestabilnym) uzyskanym na podstawie pomiaru ciśnienia tętniczego krwi a wartością stan hemodynamiczny określony przez perfuzję tkanek
|
<3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu hemodynamicznego podczas SVT
Ramy czasowe: <3 godziny
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie w przypadku częstoskurczu nadkomorowego 90 % [dwustronnego przedziału ufności 75–100 %] zgodności między rzeczywistym stanem hemodynamicznym (stabilnym lub niestabilnym) uzyskanym na podstawie pomiaru ciśnienia tętniczego krwi a stanem hemodynamicznym określonym na podstawie perfuzji tkanek .
|
<3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny